2020年，新冠病毒肆虐，导致全球范围内政治经济文化格局和生活方式发生巨变，也让全世界意识到药品创新的极端重要性。我国近年来未雨绸缪，大力推进医药创新和知识产权保护，迅速建立起较为成熟完善的医药知识产权保护法律体系。药品知识产权保护涉及专利、商标、著作权和商业秘密等多个方面，并且线上侵权现象日益多发，但由于业内更为关注专利保护和商业秘密保护，因此本文主要介绍商业秘密保护和药品专利知识产权保护这两方面的近期法律动态。
一、法律体系变化背景和基础性文件
早在2016年5月30日，习近平总书记就在讲话中提出要提高知识产权保护工作法治化水平，要在严格执行民法典相关规定的同时，加快完善相关法律法规，统筹推进专利法、商标法、著作权法、反垄断法、科学技术进步法等修订工作，增强法律之间的一致性。
2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于专利等知识产权案件诉讼程序若干问题的决定》，决定将专业技术类较强的知识产权案件的终审权和审判监督权归集至最高人民法院。2019年1月1日，最高人民法院知识产权法庭正式成立，主要审理专利等专业技术性较强的知识产权上诉案件。
2019年4月23日,经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议审议，《中华人民共和国反不正当竞争法》（2019年修订）公布并生效。本次修订最主要的内容，就是加强了对商业秘密的保护。首先，该修订通过将“电子侵入”明确为侵犯商业秘密行为的方式、将“违反约定”扩大至“违反保密义务”、将直接侵权行为扩展至间接侵权行为而扩大了侵犯商业秘密行为的范围。其次，该修订扩大了侵权主体，从经营者扩大至非经营者。另外，该修订加强了侵权行为的责任，增加了惩罚性赔偿的内容，规定经营者恶意实施侵犯商业秘密行为、情节严重的，可以在按照实际损失（或因侵权行为所获得利益）金额的一倍以上五倍以下确定赔偿数额，同时将法院可酌情赔偿金额和行政罚款的金额从“三百万元以下”增加到了“五百万元以下”。此外，该修订降低了商业秘密权利人的民事举证责任，规定商业秘密权利人提供初步证据证明其已经对所主张的商业秘密采取保密措施且合理表明商业秘密被侵犯，其就完成了举证责任，涉嫌侵权人应当证明权利人所主张的商业秘密不属于本法规定的商业秘密，或者需要证明不存在侵犯商业秘密的行为。
2019年7月24日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第九次会议并发表重要讲话，会议审议通过了《关于强化知识产权保护的意见》。2019年11月24日《中共中央办公厅、国务院办公厅关于强化知识产权保护的意见》（以下简称“意见”）公布并施行，该意见是随后中国立法司法行政各部门密集展开的健全知识产权保护法律体系和强化知识产权保护行动的基本遵循。在制度建设方面，该意见提出要从如下四方面强化制度约束，确立知识产权严保护政策导向：（一）加大侵权假冒行为惩戒力度；（二）严格规范证据标准；（三）强化案件执行措施；（四）完善新业态新领域保护制度。在上述第（四）方面，特别提出要探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度，加强中医药知识产权保护。
随后，中美两国签署《中美第一阶段经贸协议》（下称“协议”）并于2020年1月16日发布，双方对商业秘密、药品知识产权保护问题分别作出了对等承诺。由于药品临床数据等技术信息属于商业秘密，因此协议第二节《商业秘密和保密商务信息》和第三节《药品相关的知识产权》部分均与医药知识产权保护密切相关。协议第二节明确了加大民事和刑事惩戒力度、完善证据规则、强化保全措施、约束政府部门未经授权的披露等方面的目标和措施。协议第三节明确提出给予药品专利和数据有效保护、允许补充数据满足可专利性要求、建立专利纠纷早期解决有效机制、建立药品专利期限补偿制度等。
二、近期法律动态综述
为贯彻实施《意见》和履行《协议》，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家知识产权局等部门密集出台了一系列法律法规、司法解释和部门规章。
1.最高人民法院加强知识产权司法保护的基础性文件：法发〔2020〕11号文
最高人民法院于2020年4月15日发布并施行法发〔2020〕11号《最高人民法院关于全面加强知识产权司法保护的意见》(下称“11号文”)，其中明确提出要制定专利授权确权行政案件司法解释，规范专利审查行为，促进专利授权质量提升；加强专利等知识产权案件审判工作，实现知识产权保护范围、强度与其技术贡献程度相适应;加强药品专利司法保护研究，激发药品研发创新动力，促进医药产业健康发展。
2.各部门在加大侵权假冒行为惩戒力度方面的法律动态
（1）商业秘密侵权惩戒力度方面的法律动态
在加大侵权假冒行为惩戒力度方面，在《中华人民共和国反不正当竞争法》（2019修订）大幅提高侵害商业秘密的赔偿和处罚力度的基础上，最高人民法院11号文明确了加强商业秘密民事和刑事保护的多方面举措，包括要完善侵犯商业秘密犯罪行为认定标准，规范重大损失计算范围和方法，为减轻商业损害或者重新保障安全所产生的合理补救成本，可以作为认定刑事案件中“造成重大损失”或者“造成特别严重后果”的依据。11号文还明确了要严厉打击侵害知识产权的犯罪行为，强化罚金刑的适用，对以盗窃、威胁、利诱等非法手段获取商业秘密以及其他社会危害性大的犯罪行为，依法从严从重处罚。2020年9月12日，最高人民法院、最高人民检察院出台了法释〔2020〕10号《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释（三）》并于2020年9月14日起施行（下称“10号文”）。10号文第三条规定，采取非法复制、未经授权或者超越授权使用计算机信息系统等方式窃取商业秘密的，应当认定为刑法第二百一十九条第一款第一项规定的“盗窃”。以贿赂、欺诈、电子侵入等方式获取权利人的商业秘密的，应当认定为刑法第二百一十九条第一款第一项规定的“其他不正当手段”，该条规定与《反不正当竞争法》（2019修订）中第九条修订内容相呼应。10号文第四条规定了应当认定为“给商业秘密的权利人造成重大损失”的三种情形（侵权损失或违法所得在三十万元以上；导致破产、倒闭；造成其他重大损失）以及认定为“造成特别严重后果”的标准（侵权损失或违法所得在二百五十万元以上）。第五条规定了实施刑法第二百一十九条规定的行为造成的损失数额或者违法所得数额的各种认定方式，并且规定商业秘密的权利人为减轻对商业运营、商业计划的损失或者重新恢复计算机信息系统安全、其他系统安全而支出的补救费用，应当计入给商业秘密的权利人造成的损失。第六条规定了在刑事诉讼程序中必要的保密措施。第九条规定了可以酌情从轻处罚的四种情形，包括（一）认罪认罚的；（二）取得权利人谅解的；（三）具有悔罪表现的；（四）以不正当手段获取权利人的商业秘密后尚未披露、使用或者允许他人使用的。第十条规定了罚金刑的适用，明确规定，对于侵犯知识产权犯罪，应当依法判处罚金，并且规定了罚金数额的三种依次适用的确定方式：（1）违法所得数额的一倍以上五倍以下；（2）违法所得数额无法查清的，罚金数额一般按照非法经营数额的百分之五十以上一倍以下确定；（3）违法所得数额和非法经营数额均无法查清，判处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者单处罚金的，一般在三万元以上一百万元以下确定罚金数额；判处三年以上有期徒刑的，一般在十五万元以上五百万元以下确定罚金数额。随后，最高人民检察院和公安部于2020年9月17日印发《最高人民检察院公安部关于修改侵犯商业秘密刑事案件立案追诉标准的决定》，规定了与10号文第四条一致的立案追诉标准。需要指出，在强化知识产权保护的大背景下，加强医药知识产权和商业秘密的刑事保护，将是未来不断强化并长期坚持的司法政策方向。
（2）其他知识产权惩戒力度方面的法律动态
近期修订的《反不正当竞争法》、《商标法》、《专利法》和《著作权法》均明确引入了惩罚性赔偿制度，加大了赔偿和处罚力度。在此不再赘述。
3.各部门在严格规范证据标准方面的法律动态
在严格规范证据标准方面，各部门密集出台的多个文件均有涉及。
（1）民事诉讼证据标准方面的法律动态
首先，11号文明确提出要制定知识产权民事诉讼证据司法解释，完善举证责任分配规则、举证妨碍排除制度和证人出庭作证制度，拓宽电子数据证据的收集途径，准确把握电子数据规则的适用，依法支持当事人的证据保全、调查取证申请，减轻当事人的举证负担。要严格依法掌握委托鉴定等审查标准。依法支持知识产权行为保全申请，为裁判的及时执行创造条件。11号文还提出要合理适用民事诉讼举证责任规则，依法减轻权利人的维权负担。
其次，最高人民法院系统地完善了知识产权民事诉讼证据标准。相关变化主要见于最高人民法院于2019年12月25日发布的法释〔2019〕19号《最高人民法院关于修改<关于民事诉讼证据的若干规定>的决定》（自2020年5月1日起施行）和2020年11月16日发布的法释〔2020〕12号《最高人民法院关于知识产权民事诉讼证据的若干规定》（自2020年11月18日起施行）。知识产权民事诉讼证据规定在民事诉讼证据规定基础上，针对知识产权案件“举证难”、“维权成本高”、“鉴定公信力不强”、合法销售商因原告诉讼取证需要而无辜躺枪等特点，完善了知识产权证据规则。例如，本规定第3条进一步规定对于非新产品的制造方法专利也“可以”适用“举证责任倒置”，但其前提是原告已经尽力举证。第24条将法院可以责令当事人提交其控制的证据的范围扩展到所有证据类型，第25条则配套规定了当事人拒不提交证据的后果，即法院可以推定对方当事人就该证据所涉证明事项的主张成立。第31条对如何主张损害赔偿给出了更加明确的指引。第32条规定了许可使用费证据的审核认定。
此外，司法鉴定制度得到进一步完善。司法部于2020年5月27日发布并施行了司规[2020]2号《司法部关于进一步规范和完善司法鉴定人出庭作证活动的指导意见》。最高人民法院于2020年07月31日公布了法〔2020〕202号《最高人民法院关于人民法院民事诉讼中委托鉴定审查工作若干问题的规定》（于2020年9月1日施行）。这两份文件有效完善了知识产权诉讼中诟病已久的司法鉴定工作，强化了对于司法鉴定机构和鉴定人司法鉴定活动的行政管理和司法审查。
就商业秘密民事案件证据规则的法律规定而言，相关变化主要见于最高人民法院于2020年9月10日公布并自2020年9月12日起施行的法释〔2020〕7号《最高人民法院关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》（下称“7号文”）。例如，7号文第二十四条规定了侵权获利的举证责任倒置，即如权利人已经提供侵权人因侵权所获得的利益的初步证据，但与侵犯商业秘密行为相关的账簿、资料由侵权人掌握的，人民法院可以根据权利人的申请，责令侵权人提供该账簿、资料。侵权人无正当理由拒不提供或者不如实提供的，人民法院可以根据权利人的主张和提供的证据认定侵权人因侵权所获得的利益。
（2）专利行政保护证据标准方面的法律动态
国家知识产权局于2020年7月13日国知发保字〔2020〕26号发布的《专利纠纷行政调解办案指南》、《查处假冒专利行为和办理专利标识标注不规范案件指南》和《专利行政保护复议与应诉指引》进一步规范和完善了专利行政保护的证据标准。这些指南和指引详细规定了专利行政保护的证据规则，因篇幅所限，在此不再赘述。已有不少权利人选择通过专利行政保护途径进行专利维权。
4.各部门在强化案件执行措施方面的法律动态
在强化案件执行措施方面，最高人民法院于2020年3月15日公布了《知识产权判决执行工作实施计划（征求意见稿）》、《知识产权判决执行工作指南（征求意见稿）》。在这两份征求意见稿中，针对“执行难”问题，最高人民法院详细规定了强化知识产权案件执行的具体措施。
5.各部门在完善包括药品在内的新业态新领域保护制度方面的法律动态
（1）关于补充数据的法律动态
最高人民法院于2020年9月10日公布并自2020年9月12日起施行法释〔2020〕8号《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》（下称“8号文”）。8号文第十条规定，药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。第十一条规定，当事人对实验数据的真实性产生争议的，提交实验数据的一方当事人应当举证证明实验数据的来源和形成过程。人民法院可以通知实验负责人到庭，就实验原料、步骤、条件、环境或者参数以及完成实验的人员、机构等作出说明。
（2）关于药品专利期限补偿制度的法律动态
第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日审议通过了《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》,《中华人民共和国专利法》（2020年修订）将于2021年6月1日生效。其中与药品有关的重要修改主要包括：期限补偿相关条款，涉及专利授权期限补偿的请求时间，属于申请人引起的不合理延迟的情形，药品专利期限补偿的请求条件、药品范围、保护范围等。具体而言，在专利权期限补偿方面增加规定“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外”以及“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”
知识产权局于2020年11月27日公布了《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》，在该征求意见稿中针对专利期限补偿制度专门增加了第八十五条之二至之八，分别规定了请求补偿的时间窗口，补偿期限的确定办法，补偿的适用对象，药品专利期限补偿的计算方式，药品专利补偿期内专利权保护范围，药品专利期限补偿请求的提出时机和提出条件，专利期限补偿申请的驳回、批准、无效和行政诉讼。例如：第八十五条之四规定药品专利保护期限补偿的适用对象包括“在中国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利”；第八十五条之五规定药品专利期限补偿时间的计算方式为申请注册的新药在中国获得上市许可之日减去专利申请日，再减去5年；第八十五条之六规定药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症。
（3）关于药品专利纠纷早期解决机制的法律动态
在药品专利纠纷早期解决机制方面，《专利法》（2020年修订）规定了司法途径和行政途径早期解决药品专利纠纷。司法途径方面，药品上市审评审批过程中，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决，国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。行政途径方面，相关当事人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷向国务院专利行政部门请求行政裁决。本次专利法修改还规定，国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。与该规定相呼应，在本次专利法修改之前，针对药品专利纠纷早期解决机制，国家药监局、国家知识产权局已经组织起草并于2020年9月11日公布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》。此外，在本次专利法修改之后，最高人民法院于2020年10月29日公布了《最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿）》（正式版本预计于2021年6月1日施行）。
（4）关于专利行政审批程序的法律动态
对于专利行政审批程序，国家知识产权局于2020年9月30日公布了《专利审查指南修改草案（第一批征求意见稿）》，并于2020年11月10日公布了《专利审查指南修改草案（第二批征求意见稿）》及其说明。《专利审查指南修改草案（第一批征求意见稿）》主要涉及药品发明，对于药品发明补充试验数据、化合物发明新颖性和创造性判断和生物技术发明创造性判断进行了大幅度修改，并且增加了大量药品相关专利申请的审查示例。可以认为，这部分修改内容是对《协议》的直接和快速响应。《专利审查指南修改草案（第二批征求意见稿）》与医药有关的修改主要包括：将“直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是由计算机等具有信息处理能力的装置实施的获取中间结果的信息处理方法“明确为”不属于诊断方法的发明“，缩窄权利要求书得不到说明书支持的适用范围（例如将“有理由怀疑”修改为“有充分理由怀疑”），放宽功能或效果特征限定发明的适用条件（将“应当尽量避免使用功能或效果特征来限定发明”修改为“一般使用结构特征来限定发明”，并将“只有在…的情况下，使用功能或者效果特征来限定发明才可能是允许的”修改为“在…的情况下，可以使用功能或者效果特征来限定发明”），增加了第二部分第十一章《关于中药领域发明专利申请审查的若干规定》。
概而言之，中国关于药品专利申请的审批标准将基本上与欧美日最发达国家和地区保持一致，对试验数据的依赖性明显降低，以权利要求书得不到说明书支持或说明书公开不充分为由驳回的比例将持续降低，药品专利申请在欧洲授权而在中国因创造性驳回的概率将大幅降低，在申请日后提交补充数据的情况将显著增多，像日韩申请人那样大量使用功能或效果特征限定药品的情况也将显著增多。
6.关于涉商标、电子商务平台、涉网络、涉著作权侵权纠纷的法律动态
除商业秘密和专利外，上市药品的知识产权还涉及商标和著作权，涉及电子商务平台和网络等线上知识产权保护。各部门已经出台了一系列法律文件强化这些方面的知识产权保护，完善维权途径，加大惩治力度。这些方面的法律动态主要包括：2019年4月23日公布并于2019年11月1日实施的《中华人民共和国商标法》（2019修订）；2020年9月10日印发并执行的法发〔2020〕32号《最高人民法院关于审理涉电子商务平台知识产权民事案件的指导意见》；2020年9月12日最高人民法院公布并自2020年9月14日起施行的法释〔2020〕9号《最高人民法院关于涉网络知识产权侵权纠纷几个法律适用问题的批复》；2020年11月11日公布并将于2021年6月1日实施的《中华人民共和国著作权法》（2020修订）和2020年11月16日公布并施行的法发〔2020〕42号《最高人民法院关于加强著作权和与著作权有关的权利保护的意见》。
三、结语和展望
综上可见，医药领域知识产权保护在制度建设、行政审批、惩治力度等各方面都在短时间内取得了显著进步。2020年11月30日，习近平总书记强调要完善知识产权保护相关法律法规，提高知识产权审查质量和审查效率。要加快新兴领域和业态知识产权保护制度建设。要加大知识产权侵权违法行为惩治力度。最高人民法院院长周强2020年12月7日指出，要强化知识产权民事司法保护，加大刑事打击力度，依法监督支持行政执法，进一步提高知识产权审判整体效能；要加大对关键核心技术、重点领域、新兴产业的知识产权司法保护力度，加快推进知识产权惩罚性赔偿制度落地见效。
可以预见，中国将继续制订并实施一系列知识产权保护制度，与药品相关的知识产权保护和商业秘密保护将持续强化，知识产权行政保护、司法保护和刑事保护将逐渐形成互为倚重的局面，从而促进医药产业的创新驱动和长远发展。
