医药领域历来是商业贿赂高发领域，近年来随着《反不正当竞争法》、《药品管理法》的相继修改，以及多项针对医药领域廉洁从业和工作作风的文件、针对医药领域贿赂行为信用惩戒的文件陆续出台，医药领域商业贿赂监管日趋严厉、失信惩戒亦不断加强。越来越多的医药企业认识到合规经营是医药行业健康、可持续发展的必由之路。本文拟从行政法视角下医药领域反商业贿赂主要法律法规、执法动向、医药领域商业贿赂的认定、医药领域商业贿赂的常见形式及典型案例，以及合规建议等方面展开论述，以期为医药领域反商业贿赂合规建设提供思考。
一、医药领域反商业贿赂主要法律法规
二、医药领域反商业贿赂执法动向
（一）医药领域商业贿赂监管日趋严厉
下述多项针对医药领域廉洁从业和工作作风的文件陆续出台，凸显了国家对医药领域强监管的决心，并且各项文件的内容和措施相较以往更加细致及具有可操作性，随着各项文件和制度的落实，医药领域从业人员交往的规范性要求更高。
1、《市场监管总局关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告》（2018.05.14）
2018年05月14日，国家市场监督管理总局发布《市场监管总局关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告》（市场监管总局公告2018年第4号）（下称《公告》）。《公告》指出，重点查处医药、教育领域的商业贿赂行为，净化市场环境。重点领域：药品（医疗器械）购销、教育、公用企事业单位等涉及面广、与民生密切相关的行业和领域。重点行为：采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人等，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。
2、《2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（2021.04.25）
2021年4月25日，国家卫生健康委等九部门联合发布《2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（国卫医函〔2021〕85号）（下称《2021年工作要点》）。自2019年起，国家卫生健康委等九部门每年都发布纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点，其中反商业贿赂一直是该项工作的重点。《2021年工作要点》更是将反商业贿赂作为重中之重。具体而言，保持打击“回扣”行为高压态势。以医疗机构负责人、重点科室负责人和涉及药品、器械、耗材、试剂、设备、基建等科室岗位负责人作为回扣治理重点，在药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施等方面，充分运用公立医院绩效考核、医疗大数据监管、集采中选产品使用，开展回扣问题专项排查检查，对于查实的问题要依法依规从严处理。相关企业给付回扣、捆绑推销药品耗材等商业贿赂违法线索，移交市场监管部门处理。另一方面是加大不正之风案件联合惩戒力度。对纠风工作中发现的医商勾结、利益输送、商业贿赂、虚开发票、偷逃税款等违法行为及问题线索要严查快结。要依托药品和医用耗材集中采购市场，对涉案的药品和耗材实施信用评级，采取限制或中止挂网、采购，披露失信信息等约束措施。
3、《市场监管总局关于加强反不正当竞争执法推动高质量发展的通知》（2021.05.06）
2021年5月6日，国家市场监管总局发布《市场监管总局关于加强反不正当竞争执法推动高质量发展的通知》（国市监竞争发〔2021〕25号）（下称《通知》）。《通知》要求全面落实全国人大常委会执法检查要求，加强和改进反不正当竞争工作，2021年5月至12月开展全国重点领域反不正当竞争执法专项行动。《通知》的附件1《2021年重点领域反不正当竞争执法专项行动整治重点》中明确指出将大力查处医药购销企业不正当营销行为，包括：（1）在医药购销过程中给付“回扣”，捆绑推销药品耗材，借助科研合作、学术推广等名义，在设备采购、工程建设、科研经费等重点领域进行利益输送等商业贿赂行为；（2）疫情防控物资出口企业在获取相关生产资质、参加招投标及供应商审查、签订采购合同、组织生产销售、目的地货物通关、外方质量抽查等环节存在的商业贿赂等不正当竞争行为。
4、《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》（2021.08.06）
2021年8月6日，国家卫生健康委、国家中医药局印发《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》（国卫医函〔2021〕169号）（下称《行动计划》）。《行动计划》要求，自2021年至2024年，集中开展整治“红包”、回扣专项行动，对涉嫌利益输送的各类机构，严肃惩处、移送线索、行业禁入，持续保持对“红包”、回扣行为的高压打击态势。构建打击“红包”、回扣长效机制，医疗机构要建立完善重点岗位、重点人员、重点医疗行为、重点药品耗材等关键节点的监测预警体系。《行动计划》还要求加优化内部管理，遏制“红包”行为，同时加大惩治力度，清除回扣乱象，严防各类形式回扣。
5、《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（2021.11.12）
2021年11月12日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局发布《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（国卫医发〔2021〕37号）（下称《九项准则》）。《九项准则》更加全面和细致列举了涉及医疗机构工作人员与医药企业关系的禁止性规定，包括（1）禁止接受商业提成、开单提成、以商业目的进行统方、严禁安排患者到其他指定地点购买医药耗材等产品、严禁向患者推销商品或服务并从中谋取私利；严禁接受互联网企业与开处方配药有关的费用。（2）规范行医，不实施过度诊疗。（3）不违规接受捐赠，严禁医疗机构工作人员以个人名义，或者假借单位名义接受利益相关者的捐赠资助，并据此区别对待患者。（4）不收受企业回扣，严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。
（二）医药领域商业贿赂失信惩戒不断加强
下述多项国家医疗保障局（下称“国家医保局”）针对医药领域贿赂行为信用惩戒的文件正式落地，意味着医药领域商业贿赂失信惩戒不断加强。
1、《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（2020.08.28）
2020年8月28日，国家医保局正式发布的《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（下称《指导意见》）[1]。《指导意见》指出，国家医保局建立医药价格和招采失信事项目录清单，实行动态调整，列入目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。
2、《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》（2020.9）
2020年9月，最高人民法院、国家医保局签署《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》（以下简称《备忘录》）[2]。《备忘录》主要内容是建立医药领域商业贿赂案件定期通报制度，积极拓展医药领域商业贿赂案件司法成果在医药价格和招采领域运用，共同推动全系统各层级开展信息交流共享，持续深化治理医药领域商业贿赂协同合作。
3、《医药价格和招采信用评级裁量基准（2020版）》、《医药价格和招采信用评价操作规范（2020版）》（2020.11.20）
2020年11月20日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心印发《医药价格和招采信用评级裁量基准（2020版）》[3]、《医药价格和招采信用评价操作规范（2020版）》[4]，进一步强化了医药行业商业贿赂行为的信用惩戒。
4、中共国家医疗保障局党组关于十九届中央第六轮巡视整改进展情况的通报（2021.10）
2021年10月，中共国家医疗保障局党组关于十九届中央第六轮巡视整改进展情况的通报中提到，“向各地通报四批法院判决的医药商业贿赂案件信息，各地依据通报的医药商业贿赂案件信息，持续开展信用评级并采取约束措施”[5]。
三、医药领域商业贿赂的认定
（一）医药领域商业贿赂的定义
1996年11月15日发布的《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》（下称《暂行规定》），其中第二条第二款规定“本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。”
2007年05月25日发布的《中央治理商业贿赂领导小组关于在治理商业贿赂专项工作中正确把握政策界限的意见》（下称《中央治理商业贿赂意见》），对商业贿赂补充定义为“商业贿赂是在商业活动中违反公平竞争原则，采用给予、收受财物或者其他利益等手段，以提供或获取交易机会或者其他经济利益的行为。”
依据《中华人民共和国反不正当竞争法（2019修正）》（下称《反不正当竞争法》）第七条规定，经营者不得为谋取交易机会或者竞争优势，采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。
结合上述《暂行规定》对商业贿赂的定义、《中央治理商业贿赂意见》的补充定义，以及《反不正当竞争法》第七条规定，医药领域商业贿赂是指，医药领域经营者在医药商业活动中违反公平竞争原则，以谋取交易机会或者竞争优势为目的，采用财物或者其他手段，贿赂相关单位或个人（具体包括交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人）的行为。
（二）医药领域商业贿赂行为的一般构成要件
根据《反不正当竞争法》、《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》、《暂行规定》、《中央治理商业贿赂意见》及执法部门发布的行政处罚决定书以及其他相关文件，医药领域商业贿赂行为的认定一般从以下要件考虑。
1、主体：提供利益方和受益方
商业贿赂行为的主体分为行贿主体和受贿主体。就行贿主体而言，其特征在于采用法律禁止的手段获取相对于其它竞争对手的竞争优势，以排挤竞争对手、获取交易机会。结合《反不正当竞争法》第二条第三款规定，医药领域商业贿赂行为的行贿主体即提供利益方，主要是医药流通经营者，包括但不限于医药生产厂商、批发商、零售商、配送商等。
就受贿主体而言，其特征在于其具有优势地位，对促成交易有决定性作用。结合《反不正当竞争法》第七条规定，医药领域商业贿赂行为的受贿主体即受益方（一般指医院、零售商），为交易对方、潜在交易对方或其他可能影响交易的单位或个人（即交易相关方）。
2、主观方面：提供利益的目的在于销售或购买药品器械等
根据《反不正当竞争法》第七条第一款规定，商业贿赂的主观方面是为了谋取交易机会或者竞争优势。就医药领域商业贿赂行为而言，主观方面为医药经营者提供利益的目的在于销售或购买药品器械等。执法实践中，通常只判定目的而不论结果，即使未实际达成交易，如果可以判定提供利益的行为会影响交易相对方在进行交易时的选择，同样可能被认定为商业贿赂。
3、客体：提供利益的行为影响了公平竞争原则
商业贿赂所侵犯的客体是正常的社会主义市场经济，是平等商事主体间公平的市场竞争秩序。《中央治理商业贿赂意见》也规定了将影响公平竞争作为判定商业贿赂的要件之一。因此，判定某种行为是否构成医药领域商业贿赂行为时，应考虑是否影响了公平竞争，如是否排除了竞争对手进入相关市场，或导致与竞争对手无法公平地开展竞争。
4、客观方面：提供了不合理的利益
根据《反不正当竞争法》第七条第一款规定，商业贿赂的客观方面表现为采用财物或者其他手段进行贿赂。医药领域商业贿赂行为中，所提供的利益为不合理的利益，具体方式包括财物及其他利益。财物指现金和实物，包括假借各种形式合法的名目（如促销费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、捐赠等）提供的现金或实物；其他方式包括提供旅游、考察等。执法实践中，合法入账不能作为不构成“不合理利益”的充分抗辩理由。
四、医药领域商业贿赂的常见形式及典型案例
实践中，医药领域商业贿赂行为的表现形式中，除直接支付现金或财物等易于辨识的表现形式外，还存在其他大量以合法形式掩盖非法贿赂实质的情况。在具体判断所给付之利益是否合法，是否具有商业贿赂性质时，主要考虑是否会影响企业获得交易机会或竞争优势，是否符合相关法律法规规定和程序，相关费用是否合理并如实入账。现将医药领域商业贿赂的常见形式及典型案例梳理如下。
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序号 |
贿赂形式 |
典型案例 |
违法事实 |
处罚依据和结果 |
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1 |
回扣、返点、返利 |
杭州习强医药科技有限公司涉嫌商业贿赂案（杭市监处罚〔2021〕63号）[6] |
2013年9月，为获得药品生产企业的药品推广佣金，当事人与王晓俊约定：由王晓俊负责将药品低分子量肝素注射剂运作进桐庐县第一人民医院并持续采购，当事人则按照医院药品采购价的一定比例支付给王晓俊回扣。从2013年至2019年6月14日，通过王晓俊运作，桐庐县第一人民医院共计采购药品低分子量肝素注射剂59329支、合计采购金额2857498.19元。当事人通过法定代表人共计向王晓俊支付回扣款902275.81元，当事人从药品生产企业共计获得药品推广佣金954387.5元。 |
违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款之规定。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条之规定作出处罚如下：1、没收违法所得人民币954387.59元（玖拾伍万肆仟叁佰捌拾柒圆伍角玖分）；2、罚款人民币220000元（贰拾贰万圆）。 |
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2 |
直接支付现金或财物 |
关于上海芮沓医药科技有限公司涉嫌不正当竞争案（沪市监金处〔2020〕282019014647号）[7] |
当事人为了后续公司销售业务的顺利开展，向时任上海市公共卫生临床中心（下称公卫中心）新药临床研究中心主任顾某赠送了现金人民币10万元（以下币种同），从而获得顾某的帮助，从公卫中心顺利采购空白血50例，合同单价为5000元/例。随后，当事人以10000元/例的价格将上述空白血转售给了上海熙华检测技术服务有限公司（以下简称熙华公司）从而获取利润。当事人总共从熙华公司收到货款515000元，成本支出为向公卫中心支付货款251050.98元，向招募的50例受试者支付的费用合计100000元，另有项目翻译费用9223.30元 |
违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年版）第八条第一款的规定。依据《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年版）第二十二条的规定，对当事人作出行政处罚如下：1、没收违法所得壹拾伍万肆仟柒佰贰拾伍圆柒角贰分；2、处罚款人民币壹拾贰万圆整。 |
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3 |
赞助会议、学术活动 |
泰维康医疗器械（上海）有限公司（沪工商机案处字〔2017〕第200201710020号）[8] |
2014年 9 月 26 日，当事人通过银行转账向苏州×医院提供 50000 元人民币用于赞助由×××医学会主办、苏州×××医院承办的“2014 年长三角普外科学术会议”医院收到上述款项后，向当事人开具“非税收入一般缴款书”当事人以“会务费”名义入账。2014 年 11 月至 2016 年 12 月，当事人自赞助上述会议后累计通过苏州地区代理经销商×××公司及其下级分销商向苏州×××医院销售了产品“乳房活检系统用旋切穿刺针”（型号：HH8BEX）总计 810 根,销售收入2014810.2 元，扣除成本费用及相关税费，当事人违法所得共计人民币402361.72 元。 |
违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条，责令当事人立即改正违法行为。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十二条的规定，对当事人处罚如下：1、罚款人民币捌万圆整；2、没收违法所得人民币肆拾万贰仟叁佰陆拾壹圆柒角。 |
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4 |
免费旅游、考察 |
凯西医药咨询（上海）有限公司不正当竞争案(普市监案处字〔2017〕第070201710508号)[9] |
当事人为提高固尔苏和倍优诺药品在中国市场的销量，在邀请医院相关医生开展学术会议的过程中外出旅游。2014-2016年，当事人邀请各医院相关科室的医生开会旅游，共计花费503859.02元。当事人组织上述会议共计向凯西集团取得收入803117.08元，扣除成本之后违法所得为299258.06元。 |
违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令当事人改正违法行为，并依照《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十二条的规定，决定处罚如下：1、罚款人民币壹拾伍万圆整；2、没收违法所得人民币贰拾玖万玖仟贰佰伍拾捌圆零陆分。 |
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5 |
各种巧立名目的费用 |
关于上海雍睢医疗器械有限公司涉嫌反不正当竞争案（沪市监奉处〔2021〕262021001022号）[10] |
2020年1月至2021年12月当事人将无菌植入类骨科产品（加压螺钉、金属接骨板等）销售给慈溪市人民医院，为了维护客户关系，稳定或扩展销售业务，在销售过程中，当事人向该院支付“消毒费”50600元，以管理费用名义入账，经核，当事人在2020年销售给该医院相关植入类骨科产品销售价为328156.7元，获利23322.40元，违法所得23322.40元。 |
违反了《中华人民共和国发不正当竞争法》第七条第一款的规定，构成了商业贿赂违法行为。鉴于当事人支付“消毒费”是基于医院要求，且案发后能积极配合调查，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项规定以及《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条的规定决定责令当事人改正，并减轻处罚如下：1、没收违法所得人民币贰万叁仟叁佰贰拾贰元肆角整；2、罚款人民币贰万伍仟元整。 |
五、医药领域反商业贿赂合规建议
（一）构建内部高效运作的反商业贿赂合规体系
医药企业应结合自身行业特点，自上而下提升反商业贿赂合规意识，构建内部高效运作的反商业贿赂合规体系，从制定和实施反商业贿赂合规管理制度、专设反商业贿赂小组或专员、定期进行商业贿赂合规风险评估、开展反商业贿赂培训建立企业反商业贿赂合规文化等不同层面进行合规管理，以促使企业内部能够理解并严格执行合规体系要求。
1、制定并实施符合企业实情的反商业贿赂合规管理制度
完善的反商业贿赂合规管理体系首先需要有配套的成文合规管理制度。医药企业应在对现有的商业模式进行检查和调研的基础上，根据所在医药行业的特征，制定科学合理、切实可行的合规管理制度，将反商业贿赂的理念和行为制度化。一方面，要厘定反商业贿赂的目标及原则、董监高在反商业贿赂中的责任、反商业贿赂管理部门地位和职责，使之形成本企业系统的反商业贿赂政策。另一方面，要制定完善的合规制度和流程，制定具体可操作的反商业贿赂员工手册和岗位合规手册，使之成为本企业全体员工共同遵守的行为准则，从企业实际控制人、高级管理人员到普通员工，都应严格按照手册规定履行岗位职责。
2、在企业合规部门设置反商业贿赂小组或专员
企业可在合规部门中专设反商业贿赂小组或专员，并可通过一系列测试评议选出熟悉公司审计、财物、运营、法律和日常事务等方面相对熟悉的人员作为合适人选。同时赋予反商业贿赂小组或专员独立的调查权和处置建议权，使之整合企业各个部门共同发挥反商业贿赂和风险防控的作用。反商业贿赂小组或专员的主要职能包括对新兴商业模式进行法律风险评估，密切关注同行业的实践情况、监管部门的政策和态度发展；搜集研究企业商业贿赂的案例，准确把握商业贿赂行为的新类型和反商业贿赂斗争的新形势；监督企业各类商业行为，为决策管理机构提供可疑的商业贿赂线索等。
3、完善企业风控制度，定期进行商业贿赂风险评估
在企业的风控制度中专门建立商业贿赂法律风险的评估机制、预警机制和应对机制。企业应严格执行商业贿赂风险评估程序，以识别、分析、评价和处置商业贿赂风险，并定期评审风险评估程序及评估结果的有效性。评估范围包括对经营模式、合作伙伴、业务协议、资助/赞助事项、费用报销及其他可能存在潜在腐败贿赂风险的领域。风险识别要素包括涉及人员、发生时间与地点、风险诱因、可能引发的结果等。企业可根据所识别出的不同风险等级制定不同的风险管控措施，包括针对涉及人员的调查或处置、是否启动内部调查、是否诉诸法律程序等。
4、常态化开展反商业贿赂培训，建立企业反商业贿赂合规文化
为确保企业相关部门及员工理解、遵循企业反商业贿赂合规目标和要求，企业可建立反商业贿赂合规培训制度，常态化开展合规培训。在企业内部定期、广泛开展廉洁教育和反商业贿赂法制宣传，提高员工对商业贿赂危害性的认识，筑牢员工思想道德防线。将商业行为准则作为员工入职培训和定期培训的重点内容，针对核心管理人员及风险较大的业务部门员工等，应进行重点培训。培训内容应包括国家法律法规、行业准则、企业合规制度、典型案例学习等。培训形式上，可通过线上或线下形式进行开展，除了常规讲座分享之外，还可以结合合规测试、案例分享等形式开展。从而使企业自上而下地树立正确的反商业贿赂合规意识，建立良好的企业合规文化，将预防商业贿赂深入到整个企业经营内部。
（二）建立健全对交易相对方的合规管控机制
1、对交易相对方进行尽职调查并保持动态监督
一般而言，在企业与交易相对方进行交易之前，应该注重对其资质证照、司法及信用记录、合规表现、利益冲突情况等内容进行初步尽职调查。根据初步尽职调查结果决定是否可以开展合作或须要进一步合规调查。同时，对在合作的交易相对方进行跟踪管理，实时监控交易相对方的合规状态，定期对交易相对方进行评估和管理。通过事前对交易相对方进行初步尽职调查，事中通过持续对其提供产品、服务的过程进行动态管理和监督，有助于减少合作的风险，及时止损。
2、在与交易相对方的合同文本中加入反商业贿赂条款
反商业贿赂条款是约定商业贿赂行为及后果的条款，在合同文本中增加反商业贿赂条款，目的是通过约定来禁止商业贿赂。反商业贿赂条款的主要内容包括但不限于：（1）反商业贿赂的承诺；（2）保持“准确财务记录”的承诺；（3）约定有对第三方就与本合同相关的账目进行审计的权利；（4）适用于止付措施的情形；（5）适用于解除合同的情形等。
（三）必要时寻求外部机构、合规专家支持
医药企业除可以可以指派内部合规人员对企业相关人员进行反商业贿赂培训外，也可定期聘请外部反商业贿赂合规专家对企业进行反商业贿赂培训。同时，可通过医药行业协会等中介组织建立和完善职业规范，提高行业信誉度。此外，还可以用服务机构的专业性、独立性和服务性为企业合规部门的反商业贿赂调查提供助力，以及聘请律师事务所及会计师事务所的专业人员收集整理信息并提供专业意见等。
注释：
[1]参见国家医疗保障局官网http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/9/16/art_37_3580.html。
[2]参见国家医疗保障局官网http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/9/17/art_14_3592.html。
[3]参见国家医疗保障局官网http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/11/20/art_126_7236.html。
[4]参见国家医疗保障局官网http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/11/20/art_37_3989.html。
[5]参见国家医疗保障局官网http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/10/24/art_14_7202.html。
[6]参见杭州市市场监督管理局杭市监处罚〔2021〕63号行政处罚决定书。
[7]参见上海市金山区市场监督管理局沪市监金处〔2020〕282019014647号行政处罚决定书。
[8]参见上海市工商行政管理局机场分局沪工商机案处字〔2017〕第200201710020号行政处罚决定书。
[9]参见上海市普陀区市场监督管理局普市监案处字〔2017〕第070201710508号行政处罚决定书。
[10]参见上海市奉贤区市场监督管理局沪市监奉处〔2021〕262021001022号行政处罚决定书。
