一、引言

　　药品安全事关人民群众生命健康，事关社会安全稳定大局，是重要的民生问题。习近平总书记多次强调，药品安全责任重于泰山，要切实加强药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，建立科学完善的药品安全治理体系。正因如此，2019年全国人大常委会对《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）部分内容进行修改，明确假药认定的情形、要求对假药认定进行实质审查；2020年刑法修正案（十一）在药品犯罪中增设“妨害药品管理罪”，实现对药品犯罪的全方位惩治；2022年最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《药品解释》），对惩治危害药品管理秩序和危害人民群众健康的行为提供明确指引，药品犯罪的治理取得显著成效。

　　但是一系列法律规范文件的变动，不可避免地出现某些具体规定的理解或者各项规定间的适用存在分歧和冲突，本文将对《药品管理法》中第九十八条“假药”认定第二项的规定，即：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形被认定为假药进行解读。《药品解释》第十九条规定：“刑法第一百四十一条规定的“假药”，依照《药品管理法》的规定认定”，可见，认定假药规定的理解与适用直接影响司法机关对于生产、销售假药罪及其他罪名的认定。司法实践中对于“以非药品冒充药品”、“他种药品冒充此种药品”以及“生产、销售假药罪与妨害药品管理罪”的界限难以明确区分。基于此，笔者结合相关法律、司法解释的具体规定以及相关典型案例等内容为各项情形以及此罪与彼罪的认定范围划清界限，以期为药品犯罪案件的办理提供建议和参考，共同维护稳定健康的药品管理秩序。

　　二、对“以非药品冒充药品”的解读

　　1.药品及非药品的范围进行界定

　　“以非药品冒充药品”的正确理解与适用，首先就需要对药品及非药品的范围进行界定。对于药品，《药品管理法》第一条已明确规定：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。但是对于“非药品”的界定，主要存在两种解读，第一种观点认为是不含任何药物成分的物质，如草根、生理盐水和工业氧气等，这是狭义上的非药品定义。第二种观点认为，非药品应当包括所有广义上的非药品，即所有未取得药品相关批准证明文件生产的、不符合生产规定的产品均属于非药品，包含前述狭义的非药品、民间传统自制和黑作坊自制等方式生产的产品。实践中的分歧点主要集中于民间小作坊、黑作坊等未经相关批准私自生产销售的产品应当属于“以非药品冒充药品”情形还是构成“以他种药品冒充此种药品”类型而被认定为假药，按照生产、销售假药罪论处，亦或是危害药品管理秩序而构成妨害药品管理罪。笔者赞成第一种观点，非药品的认定应当采用狭义标准。

　　2.从语义角度理解“非药品冒充药品”

　　“非药品冒充药品”中的“冒充”应当具备欺诈、以假乱真的意思，药品也应当具备定义中要求的能够预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。因此结合实践中的包装伪造作法，“非药品冒充药品”的认定标准应当是利用标签、说明书和外包装标识适应症、功能主治、预防疾病、药用疗效等内容，导致消费者将不具有疾病预防、诊断、治疗功能的物质或非药用化工原料误以为是药品，即：不含有任何药物成分的物质进行的混淆冒充。而对于黑作坊自制的药品，如果没有将掺有西药的中药冒充“纯中药”、面粉或苦味剂压片冒充“阿司匹林”等依靠消费者产生错误认知的冒充方式获取非法利益，仅仅是为了逃避一系列生产、经营许可证等行政审批流程的行政成本而擅自开展自主生产销售活动，严重扰乱药品管理秩序，其更符合妨害药品管理罪的认定要件，如梁某某妨害药品管理案中被告人梁某某在无生产、销售药品资质情况下，在自己家中私自配置“牙疼药”，通过微信群、朋友圈方式对外宣传销售，法院认为其行为构成妨害药品管理罪。

　　3.从修法目的角度来看“非药品冒充药品”

　　2019年修订的《药品管理法》取消“以假药论处”的规定，要求市场监督管理部门和司法部门对于假药的认定回归到实质审查和具体判断中。通过查阅诸多存在具体认定理由的生产、销售假药罪裁判案例，其中以“非药品冒充药品”或“他种药品冒充此种药品”的为定罪理由的案件占据多数，由此可见“以假药论处”规定的取消直接影响上述两种情形的适用，虽未明确指明“非药品”的认定标准，但取消一刀切的将所有未取得药品相关批准证明文件生产的、不符合生产规定的产品均认定为假药的规定，至少是对广义“非药品”认定标准的否定。

　　4.司法中的认定

　　根据最高法2022年发布的药品安全典型案例的高某等生产、销售假药一案中，法院认为被告人高某在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，自制“特效咳喘灵”这一假药，对外宣称是“祖传秘方”“纯中药成份”，法院认为被告人高某在中药中掺入了多种西药并冒充纯中药销售，属于“以他种药品冒充此种药品”的药品种类冒充情形，而未按照“以非药品冒充药品”认定，据此可知，最高人民法院不认为未取得药品相关批准证明文件生产的、不符合生产规定的产品均为非药品，这是司法实践中对广义非药品认定标准的否定。

　　三、对“以他种药品冒充此种药品”的解读

　　当前实践中关于“以他种药品冒充此种药品”的理解主要有两种，第一种观点是将未取得药品相关批准证明文件生产销售药含有化学药的药品均认定为该情形，第二种观点是以不具有特定功能主治的他种药品冒充此种药品的行为，如以感冒药冒充治疗高血压的药品。由于“他种药品冒充此种药品”的认定需要以药品为前提，因此该情形所称药品也是需要具备有适应症或者功能主治、用法和用量的规定等形式外观的药品。笔者赞成第二种观点，但是认为在此基础上应当增加药品原料性质种类间的冒充，如中药、化学药和生物制剂之间的冒充，具体理由如下：

　　首先，该情形应当是在满足药品外观的基础上药品种类的冒充，核心点在于药品种类的划分，药品的种类需要从《药品管理法》关于药品的定义中寻找。该定义中提及到诸多构成要件，由于用量和用法等要件并不能将药品种类进行清晰区分，也不会产生误导消费者的效果，所以能够作为药品种类标准的有以下两类：一是根据“适应症或功能主治”为标准对药品种类间的冒充进行认定，如感冒药冒充降压药或止疼药，维生素E胶囊药品冒充治疗脑梗的丁苯酞胶囊；二是根据药品定义中列举的中药、化学药和生物制剂等药品原料性质种类间的冒充，如以化学合成胰岛素冒充生物制剂胰岛素、在中药中掺入了化学药冒充纯中药。因此，笔者认为“以他种药品冒充此种药品”指的是在满足药品形式外观的基础上，适应症或功能主治不同的药品之间的冒充和中药、化学药和生物制剂之间的药品原料性质种类间的冒充两种类型。

　　其次，如果按照第一种观点，将含有药品形式外观和化学药成分但是未取得药品相关批准证明文件生产药品理解为广义上的药品，会出现所有未经批准生产的药品均符合“他种药品冒充此种药品情形”而被认定为假药的现象，偏离了修订后的《药品管理法》从质量、疗效的实质对假药予以规定而取消一刀切“按假药论处”的目的，同时2022年发布的《药品解释》第七条第二至四项关于妨害药品管理罪的认定也会因与第一种观点相重合而被架空、或者导致该情形在司法适用中罪名认定的不一致，进而影响量刑轻重。这表明，第一种观点与当前关于假药认定的法律规范体系的认定逻辑相矛盾。

　　最后，根据最高法发布的典型案例高某等生产、销售假药案中，法院认为“特效咳喘灵”是掺有化学药的药品，打着“纯中药”的幌子进行销售，符合“以他种药品冒充此种药品”的情形，进而被认定为生产销售假药罪，这与笔者从定义中对药品分类的观点相一致。并且对比最高检发布的典型案例王某某等人妨害药品管理案可知，两者的核心区别在于高某具备“种类冒充”的幌子而引人误解（掺有化学药而冒充“纯中药”），而王某某并未在说明书、标签和广告宣传材料中进行“种类冒充”，最终检察机关以王某某涉案的“张氏筋骨一点通”胶囊检出布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛等化学药物，“复方川羚定喘”胶囊检出茶碱、醋酸泼尼松等化学药物，符合《药品解释》第七条第四项情形，认定王某某等人构成妨害药品管理罪，并得到法院支持。由此可知，笔者对从药品定义中进行的药品分类标准与最高法和最高检的认定逻辑相符，并且能够很好地将生产、销售假药罪与妨害药品管理罪区分开来。

　　因此，对于“以他种药品冒充此种药品”的认定，关键在于“药品种类”的明确以及“种类冒充”这一引人误解的虚假宣传存在，可结合广告宣传材料、产品包装和说明书等证据材料予以认定。为了保证司法实践中适用精准度，笔者期望在修订《药品管理法实施条例》时，对“他种药品冒充此种药品”能够予以较为明晰的解释，为实务案件办理提供清晰指引。

　　四、“生产、销售假药罪”与“妨害药品管理罪”的适用解读

　　刑法修正案（十一）增设妨害药品管理罪，是保障所有危害药品管理和人民群众健康的行为得到惩治，因此也具有一定的兜底属性。但通过查阅诸多相关案例，发现两个罪名的适用界限十分模糊，最为典型的便是被告人在自己的小作坊生产药品的情境下，部分法院认为构成“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”而将其认定为生产、销售假药罪，如秦某生产、销售、提供假药案中，法院认为被告人秦某明知在小马屯窝点制作、包装成“亿康”牌“壮骨关节康复胶囊”、“甲茸壮骨通痹胶囊”、“复方川羚定喘胶囊”等含有“布洛芬”“吲哚美辛”“茶碱”药物成份的瓶装胶囊是假药而进行销售，其行为已构成销售假药罪。而在杨建雷妨害药品管理罪案中，被告人杨某雷药店购买维生素B1、B2、B6、地塞美松、二维萄磷钙咀嚼片等药品及空胶囊壳，在家中自行凭经验将药品及橘子皮、女贞子磨碎后混合装入胶囊壳中，以能够治疗腰腿疼、关节增生、腰间盘突出、颈椎引起手麻木、脚跟疼痛、皮肤病为名出售该自制药品，法院将其构成认定为妨害药品管理罪。虽然刑法第一百四十二条之一规定：“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚”。但是，加大药品安全的打击力度需要建立在正确的定罪量刑基础上，保证罪责刑相适应，而假药罪量刑明显更重，竞合时通常优先适用，因此必须将生产、销售假药罪与妨害药品罪的适用界限划分清晰。

　　因妨害药品管理罪具备兜底属性，使得生产销售假药罪的认定所需要的客观基础也都符合妨害药品管理罪，因此在实践中首先需要判断是否构成生产销售假药罪。结合前文关于“药品”、“非药品”、“此种药品和他种药品”范围的界定，两者罪名的认定逻辑如下（下文所称产品均为未取得药品相关批准证明文件生产销售的产品）：若产品不含有药物成分而冒充药品，则符合本文第二部分界定的“非药品冒充药品”情形，构成生产、销售假药罪；若含有药物成分，需要进一步区分是否存在药品种类冒充，若存在本文第三部分界定的药品种类冒充，则符合“他种药品冒充此种药品”情形而被认定为生产、销售假药罪；若不存在药品种类冒充，则应当依据《药品解释》第七条第四项的规定，即未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”，构成妨害药品管理罪，例如最高检发布的王某某等人妨害药品管理案。需要特别说明的是，对于以功能主治相同的他种药品冒充此种药品的，如药品成分、质量并无问题，不应认定属于“以他种药品冒充此种药品”，符合假冒注册商标罪等侵犯知识产权犯罪的，可按相应犯罪论处。

　　如此，既避免了所有含有化学药物的药品均依据《药品解释》第七条第四项认定为妨害药品管理罪，导致按照《药品管理法》九十八条假药范围第二项而认定为生产、销售假药罪的思路被架空；同时也避免所有未取得药品相关批准证明文件生产的药品均被认定为假药，进而被认定为生产、销售假药罪，导致妨害药品管理罪被架空。上述认定标准为生产、销售假药罪、妨害药品管理罪、假冒注册商标罪划定了清晰的界限，并且留有足够的定罪空间，使司法实践中不再发生类似案件不同罪名的情况，上述认定标准的解读与最高法、最高检发布的关于危害药品安全的典型案例的裁判结果均相一致。

　　五、结语

　　综上所述，本文认为：“非药品冒充药品”的认定应当是不含任何药物成分的物品冒充药品的情形，如面粉冒充阿匹西林,草根冒充柴胡。未取得药品相关批准证明文件生产销售的产品不能简单认定为“非药品冒充药品”或“他种药品冒充此种药品”，核心判断点在于是否存在“冒充”的幌子和引人误解的外观，具体包括不同药品原料性质种类的冒充，如中药、化学药与生物制剂的冒充，以及适应症和功能主治的冒充，如感冒药、降压药和牙疼药之间的冒充。对于未取得药品相关批准证明文件生产销售但是也不存在冒充欺诈，仅仅是不具备合法行政程序但含有化学药的情形，应当根据《药品解释》第七条第四项的内容并结合相关药品监管部门的检验结果认为足以严重危害人体健康的，定为妨害药品管理罪。当然，除了上述常规的认定标准，对于一些并无盈利目的和犯罪意图的生产、销售假药的情形有专门规定或符合其他罪名，应依照其规定，例如《药品解释》第十八条：“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪”。