近日，北京市京都律师事务所高级合伙人王馨仝律师受邀，为某境外上市创新药企业开展“刑事合规与风险防范”专题培训，结合《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》的最新变化，围绕医药企业在临床试验、学术推广、商务合作、采购管理、监管沟通等核心场景下的刑事风险与防控路径进行了系统讲解。
近年来，医药行业持续处于强监管、高关注的治理环境之中。随着《贪污贿赂司法解释（二）》自2026年5月1日起施行，医药领域的利益输送、隐性回扣、预期收益安排、单位行贿与个人行为混同等问题，正在被更精细地纳入刑事司法审查视野。对企业而言，合规已不再只是“制度完备”层面的内部管理议题，而越来越成为业务可持续、团队可保护、企业可穿越周期的底层能力。
一、从“行业惯例”到“刑事规制”：
新规释放了哪些信号
本次培训首先围绕《贪污贿赂司法解释（二）》对医药行业的影响展开。讲座重点提示了三类变化：一是公职类与非公职类职务犯罪在入罪和量刑标准上的进一步衔接，意味着对民营医院医生、民营企业采购人员等对象实施利益输送，不能再以“非国家工作人员”作为风险缓冲带；二是对股权、收益权、预期回报、机会利益等隐性利益载体的审查明显加强，传统意义上“不是现金就不算贿赂”的认识正在失效；三是医药领域被明确纳入重点规制领域，行贿犯罪的追诉门槛和司法评价都会更为严格。
这一变化对创新药企业具有直接现实意义。无论是研发管线推进中的临床合作，还是商业化前后的学术推广、专家顾问安排、对外授权与联合开发、注册审评沟通，均可能因为付款路径、利益结构、审批留痕、累计金额和关联对象不同，而在刑事评价上出现本质差异。
二、医药企业最值得关注的几类高频风险场景
结合本次培训内容，当前医药企业尤其需要关注以下几类高频风险：
第一，临床试验经费和研究者劳务报酬的边界问题。临床经费、研究者费本身具有正当业务基础，但若付款标准、付款节奏与入组速度、数据产出、后续处方行为形成不当对应，就可能从“真实对价”滑向“利益输送”。
第二，学术推广中的讲课费、咨询费、顾问费风险。医药行业的学术交流并不当然构成问题，但若存在明显超标准支付、缺少真实会议内容、没有完整签到和成果留痕、费用与处方或推荐行为存在交叉关系，就容易成为监管和司法关注重点。
第三，对外授权、联合研发中的股权和收益安排风险。创新药企业在BD合作、联合开发和里程碑付款设计中，若将股权、收益权、项目分成与对方的审批便利、入组协调、伦理资源或职务影响力相挂钩，即便未实际变现，也可能被纳入“预期收益型”利益输送的审查框架。
第四，与审评审批、注册监管相关的沟通风险。正常的官方渠道沟通是制度允许和业务必需的，但任何通过第三方中介、私人关系、隐性赞助、非正式接触影响审评节奏或监管判断的安排，都会显著放大刑事与声誉风险。
第五，采购、服务外包和内部费用管理风险。在供应商选择、CRO合作、会议服务、临床外包、市场活动和费用报销中，返点、顾问费、节日利益输送、虚开发票、个人账户中转等行为，不仅可能触发商业贿赂风险，也可能进一步延伸至职务侵占、挪用资金、单位犯罪责任等问题。
三、医药企业做风险防控，
关键不只是“有制度”，而是“制度真能落地”
培训中，王馨仝律师特别强调，医药企业当前最需要警惕的，不是“制度写得不够漂亮”，而是“制度存在、流程也有，但在个案中无法证明制度发挥过真实作用”。从刑事司法实务看，再完善的报销制度、招待制度、付款制度，如果缺少前置审批、异常识别、穿透核验、责任边界、台账管理、举报调查和审计复核，依然可能被评价为“纸面合规”。
对于医药企业而言，真正有效的风险防控，应当至少落在几个动作上：一是把临床经费、学术费用、商务合作款、采购付款做成“合同—审批—开票—对公支付—核销”的闭环；二是建立讲课费、顾问费、KOL合作的内部标准和累计预警机制；三是对监管沟通、招待安排、外部中介接触设置更高等级的审批和留痕要求；四是把采购回避、双人复核、匿名举报、专项审计和异常交易监测做成常态化机制。
换句话说，合规的目标并不是让业务停下来，而是帮助业务在可证明、可回溯、可解释的框架内向前推进。对于创新药企业来说，这既是保护公司，也是保护管理层和一线员工。
四、从一次培训出发，
看医药企业合规需求的真实变化
本次培训过程中，客户团队围绕“新规之下哪些费用最容易越线”“哪些合作安排容易被认定为隐性利益输送”“业务推动和刑事风险之间如何平衡”等问题进行了深入交流。可以明显感受到，在新司法解释落地之后，医药企业对刑事风险的关注正在从“知道有风险”转向“希望建立可执行的内部防控体系”。这也意味着，医药企业的合规建设正在进入更加务实的阶段：不仅关注外部监管，更关注内部机制能否真正经受个案检验。
北京市京都律师事务所长期关注医药、生命科学、涉企合规与刑事风险防控领域的实务发展。未来，我们也将继续围绕重点行业、重点场景和重点岗位，提供兼具业务理解与刑事实务视角的风险识别、制度审查、专题培训和争议应对支持，助力企业在创新发展与合规治理之间建立更稳固的平衡。
