2026年4月28日，国家药品监督管理局会同公安部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局七部门联合发布《医药代表管理办法》。该办法自2026年8月1日起正式施行，2020年9月发布的《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。《医药代表管理办法》共计六章三十五条，较此前十七条的《医药代表备案管理办法（试行）》成倍扩容，新增了药品上市许可持有人管理和医药代表药品学术推广管理等专项内容。这一制度更迭标志着医药代表管理从以备案为核心的单一制度安排，全面升级为涵盖事前准入、事中行为规范、事后惩戒的全链条治理体系。

　　一、《医药代表管理办法》的规则变化与亮点

　　（一）监管格局拓展、立法依据提升

　　此前的《医药代表备案管理办法（试行）》由国家药品监督管理局单独发布，属于单个部门发布的规范性文件，而《医药代表管理办法》由七部门联合发布，参与部门涵盖了药监、卫生健康、公安、市场监管、医保、中医药管理、疾病预防控制等与医药代表管理相关的全部核心主管部门。多部门联合发布体现了医药代表管理问题不仅涉及药品流通秩序，更关系到医疗卫生行业作风建设、反商业贿赂执法等多个维度。

　　从立法依据来看，《医药代表备案管理办法（试行）》依据的是中共中央办公厅、国务院办公厅印发的政策文件，属于政策层面的上位支撑，约束力相对较弱。《医药代表管理办法》虽仍为部门规范性文件，但已将依据提升至法律和行政法规层面，明确以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等为立法依据。

　　（二）医药代表职业定位细化

　　在职业概念方面，《医药代表备案管理办法（试行）》将医药代表定义为“代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员”，并列明了四项主要工作任务。《医药代表管理办法》对医药代表的定义更加精准，将其界定为“经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员”。这一定义有三点重要变化。第一，明确药品上市许可持有人和医药代表之间系聘用或授权关系，将医药代表的身份与持有人直接绑定，而非此前较为笼统的“代表”关系。第二，医疗卫生机构的范围予以明确和拓展，中医医疗机构和疾病预防控制机构也被涵盖在内，使医药代表的活动范围覆盖中医医疗和疾病预防控制领域，监管范围更加周延。第三，《医药代表管理办法》的医药代表工作任务限于传递、沟通、反馈药品信息，不包括拟订药品推广计划，进一步强调了医药代表的学术推广属性。

　　在准入门槛方面，《医药代表备案管理办法（试行）》对医药代表未设置硬性学历要求。《医药代表管理办法》明确要求医药代表应当具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历，掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识，并经药品上市许可持有人培训并考核合格。同时，《医药代表管理办法》明确要求药品上市许可持有人不得聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表。这意味着过去依靠大量人员进行粗放推广的模式已经走到了尽头，行业将加速淘汰低素质、非专业的推广人员。

　　（三）备案制度进一步明确

　　《医药代表备案管理办法（试行）》规定药品上市许可持有人应当在备案平台提交六项备案信息，《医药代表管理办法》将备案信息扩展至八项，新增了药品上市许可持有人的注册地址、许可证编号和联系方式，医药代表负责推广的区域，以及持有人与医药代表签订的合规承诺书。备案平台在提交备案信息后生成具有唯一备案号的医药代表备案信息表。这一“一人一码、全程可溯”的备案号制度，使得每一名医药代表的身份信息均可追溯和查验。《医药代表备案管理办法（试行）》要求药品上市许可持有人在本公司网站上公示医药代表信息，如无网站则在相关行业协会网站上公示。《医药代表管理办法》通过备案平台统一进行信息公示和管理，增强了信息的集中性和可查验性。在备案信息变更方面，《医药代表管理办法》对信息变更时限加以修改，医药代表已备案的信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30日（即自然日）内完成备案信息变更，相比于此前《医药代表备案管理办法（试行）》的30个工作日，对企业内部流程的效率提出了更高的要求。此外，《医药代表管理办法》进一步明确了境外持有人变更境内责任人时，新指定的境内责任人应当在三十日内变更备案平台相关信息并重新确认名下已备案的医药代表信息，填补了境外持有人变更境内责任人时信息变更时限的空白。

　　（四）行为规范体系的重新构建

　　首先，《医药代表备案管理办法（试行）》规定了医药代表七项禁止行为，而《医药代表管理办法》将医药代表的禁止行为扩展至九项。新增的禁止行为主要包括以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；非法收集使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息，实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。

　　其次，《医药代表备案管理办法（试行）》对药品上市许可持有人的禁止行为规定了五项，《医药代表管理办法》虽调整为四项，但内容更加精准和严格，且增加了兜底条款，意味着对药品上市许可持有人及委托组织的不合规行为的打击范围将更为延展。《医药代表管理办法》明确持有人聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；不得指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为；不得指使、纵容医药代表违规开展药品学术推广活动等。

　　再者，不同于此前的《医药代表备案管理办法（试行）》，《医药代表管理办法》另外规定了药品上市许可持有人委托的专业组织的禁止性行为，包括聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表，指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为，指使、纵容医药代表违规开展药品学术推广活动和法律、行政法规禁止的其他行为。该条款为CSO违法行为的追责提供了最直接的规范依据。

　　最后，《医药代表备案管理办法（试行）》对医疗卫生机构的要求较为简单，主要是不得允许未经备案的人员开展学术推广活动，并可在备案平台查验核对医药代表备案信息。《医药代表管理办法》则大幅强化了医疗卫生机构的管理责任，要求医疗卫生机构指定内设部门统一负责登记管理并建立医药代表登记及活动台账，通过备案平台核对医药代表身份信息，对身份信息与备案信息不一致的不予接待，此外，《医药代表管理办法》还专门为医疗卫生机构及其工作人员设定了五项禁止行为，包括不得与未经备案登记的医药代表开展学术推广活动，不得违规统计药品使用量，不得接受以附加销售条件提供的捐赠资助赞助以及礼品礼金等财物等行为。

　　总体来说，整体禁止行为清单从《医药代表备案管理办法（试行）》的12项扩展至《医药代表管理办法》的22项，规制密度大幅提升。《医药代表管理办法》对各方的行为规范进行了体系性的重新构建，也对医药公司及相关从业者提出了更高的要求。

　　（五）药品上市许可持有人主体责任的制度强化

　　这是《医药代表管理办法》最具行业冲击力的制度突破之一。《医药代表备案管理办法（试行）》仅规范药品上市许可持有人和医药代表之间的关系，对第三方专业组织未作规定。而《医药代表管理办法》第八条第二款要求，药品上市许可持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的，应当对受托方的能力进行评估，约定合规要求和违规责任，签订医药代表管理协议，同时与为其开展药品学术推广活动的医药代表签订授权书。在过去的CSO模式下，药品上市许可持有人与合同销售组织签署商业合同，合同销售组织自行招募并管理医药代表，持有人与一线医药代表之间不存在直接的法律关系。当医药代表发生违规行为时，持有人可以主张自己不知情不参与，将责任限缩在合同销售组织层面。《医药代表管理办法》通过要求持有人与每一位为其推广的医药代表建立直接授权关系，消除了实践中的责任隔离空间、对法定主体责任予以强化，明确了持有人对全体医药代表的直接管理义务和主体责任。

　　（六）多部门协同监管与联合惩戒机制

　　《医药代表备案管理办法（试行）》的监管以药品监督管理部门为主，惩戒手段相对有限，主要体现在备案平台公示失信及相关违法违规信息。《医药代表管理办法》建立了七部门协同监管机制，明确要求各部门在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立健全信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制。发现涉及药品上市许可持有人未履行医药代表管理有关规定的，及时通报药品监督管理部门。涉及医疗卫生机构及其工作人员收受不正当利益行为的，及时通报相关卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门。涉及商业贿赂行为的，及时通报市场监督管理部门。涉及违法使用医保基金行为的，及时通报医疗保障行政部门。

　　二、医药企业的合规路径

　　面对管理办法的全方位升级，医药企业应当从以下几个层面系统推进合规建设。

　　（一）全面盘点现有医药代表队伍并做好新旧衔接

　　人力资源部门需对现有代表的人数、学历结构与专业背景进行系统性摸排，客观评估人员专业能力与推广活动的匹配度。对于在新规实施前已按照《医药代表备案管理办法（试行）》完成备案的存量代表，其备案信息继续有效，但持有人仍需补充完善相关信息（如新增的注册地址、许可证编号、推广区域、合规承诺书等），确保符合《医药代表管理办法》的新要求。对于尚未备案或新聘任的代表，则必须满足相关专业大专及以上学历的硬性要求，并经培训考核合格后方可上岗。

　　（二）重构医药代表的绩效考核体系

　　《医药代表管理办法》明确禁止向医药代表分配药品销售任务，禁止要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为。企业必须将医药代表与传统销售岗位相分离，绩效考核指标应当聚焦于学术推广的质量和专业信息传递的价值，而非药品销售数量或金额。

　　（三）建立CSO的全周期管理机制

　　对于委托专业组织开展学术推广活动的药品上市许可持有人，应当与每一位为其开展推广活动的医药代表签订授权书，全面修订合同销售组织管理协议中的合规条款和违规责任分配条款，建立对CSO的持续性合规监控机制。持有人对CSO的“能力评估”义务不是一次性的形式审查，而是贯穿合作全周期的管理责任。

　　（四）建立医药代表培训考核的常态化制度

　　《医药代表管理办法》要求医药代表经药品上市许可持有人培训并考核合格后方可开展工作。企业应当建立系统化的培训考核制度，确保医药代表掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等专业知识。培训考核不合格者不得开展推广活动。

　　（五）完善学术推广活动的全流程记录与留痕

　　《医药代表管理办法》要求医疗卫生机构建立医药代表登记及活动台账，企业应当配合医疗卫生机构的登记管理制度，确保每一次学术推广活动均有据可查。医药代表开展药品学术推广活动应当严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为。企业应当在内部建立学术推广活动的审批、记录、复核机制，确保推广活动的内容、形式、频次、费用等均有完整记录并可接受监管审查。

　　（六）建立违规行为的内部处置与报告机制

　　《医药代表管理办法》第二十六条要求，医药代表有禁止行为的，药品上市许可持有人应当及时予以纠正，情节严重的应当终止其药品学术推广活动授权，删除医药代表备案信息，并将删除原因在备案平台予以公示。企业应当建立从发现违规到内部调查、到处置决定、到平台公示的完整内部流程，确保能够及时响应监管要求。同时，企业应当根据劳动合同或委托合同约定，依法追究医药代表和专业组织的责任直至解除合同。

　　（七）密切关注配套制度的出台和监管实践的演变

　　关于发布《医药代表管理办法》的公告明确，规范医疗器械生产经营企业管理其聘用在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动专业人员的文件另行制定。且药品领域的管理办法正式施行后，相关配套的备案操作细则、专业目录认定标准、合规指引等文件预计将陆续出台。企业应当保持对监管动态的持续关注，及时调整内部管理制度以适应新的要求。