2023年5月25日，最高人民法院（下称“最高院”）公布扬子江药业集团有限公司诉合肥医工医药股份有限公司二审上诉的判决书，撤销江苏省南京市中级人民法院（2019）苏01民初1271号民事判决，驳回扬子江药业的诉讼请求。双方在这场长达4年的商业拉锯战中曾经历的反垄断诉讼、行政举报、专利侵权诉讼等一系列争议，也随着本案宣判落下帷幕。本文从案件审理的关键细节和历年原料药行业反垄断行政执法案件入手，尝试提炼反垄断司法及反垄断行政执法面对相同性质案件时的考虑因素，同时为原料药行业从业者提供应对反垄断滥用行为诉讼的基本思路及合规措施。

一·案情时间线梳理

　　本案主要当事方为扬子江药业集团有限公司（下称“扬子江药业”）及其子公司（合称“扬子江方”）及合肥医工医药股份有限公司（下称“合肥医工”）及其子公司（合称“医工方”）。双方在涉案药品枸地氯雷他定原料药及制剂生产及销售上存在生意往来。具体来说，医工方是涉案药品原料药制备过程中必须适用的“地洛他定（地氯雷他定）多元酸碱金属或碱土金属盐复合盐及其药用组合物”（专利号ZL02128998.0，下称“998专利”）的专利权人，手持药品批文，同时是枸地氯雷他定原料药及硬胶囊剂型的生产商及销售商。扬子江方为其下游制剂生产商，于2008年成为998专利的共同专利权人，被医工方许可享有该专利的署名权及片剂的独家使用权，生产并销售涉案药品的片剂剂型。

　　2019年5月7日[1]，扬子江方以滥用市场支配地位为由向南京市中级人民法院（下称“一审法院”）提起诉讼，主张医工方利用其在枸地氯雷他定原料药市场的支配地位，从事了限定交易、以不合理高价销售、搭售不必要专利许可及附加不合理交易条件等滥用行为。一审法院经审理判决医工方立即停止滥用市场支配地位的垄断行为，赔偿扬子江方经济损失6882.23万元。

　　同年11月[2]，国家市场监督管理总局根据举报对扬子江药业涉嫌与交易相对人达成并实施固定转售价格、限定最低转售价格（以下简称固定和限定价格）的垄断行为开展了调查，并于2021年4月作出处罚决定，认定扬子江药业的行为违反《反垄断法》达成并实施纵向垄断协议，责令其停止违法行为并处以2018年度销售额3%的罚款，计7.64亿元人民币。

　　2020年，合肥医工方向安徽省合肥市中级人民法院提起侵害发明专利权民事诉讼，主张扬子江方未经许可生产涉案原料药及片剂的行为构成对其专利的侵害。该院于2022年9月30日作出一审判决，认定侵权成立。

　　2021年5月18日，最高院公开审理“枸地氯雷他定”垄断上诉案。

二·相关市场界定及市场支配地位认定：原料药“一药一市场”现状仍未打破，原料药作为“中间投入品”需考虑间接竞争影响

　　（一）相关市场界定：仍从需求替代与供给替代进行分析

　　二审中，医工方尝试扩大相关市场的界定范围，将单一的枸地氯雷他定原料药市场扩大为第二代抗组胺药制剂市场，但最高院维持了一审判决中的相关市场界定，这也与反垄断行政执法中“一药一市场”的认定保持一致。

　　

表1原料药行业反垄断行政执法情况

　　经过梳理13起历年原料药领域涉及滥用市场支配地位行为的反垄断执法案例，我们注意到，在相关市场界定阶段，最高院与反垄断执法机构的审查方式一致，均参考《禁止滥用市场支配地位行为规定》第五条规定，从供给替代与需求替代进行分析。本案中，由于原料药与制剂之间的严格对应和深度捆绑关系，特定制剂的原料药对于该制剂的生产而言不可替代，且由于原料药生产受到严格的行政管制及有效专利的存在也增加了其他企业短期内进入相关药品市场的难度，故在市场界定时维持一审法院“中国境内枸地氯雷他定原料药市场”的认定。

　　在原料药反垄断行政执法中，反垄断执法机构往往根据《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药品管理法》、中药成方制剂标准、化学药品及制剂标准、新药转正标准[3]并参考《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（指南）第四条“一种原料药一般构成单独的相关商品市场”的表述来进行市场界定。《指南》第四条明确指出“如不同品种原料药之间具有替代关系，可根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。”但该规定将影响相关市场界定的因素严格限定在了原料药端，并未将下游制剂药品的间接竞争影响纳入考量。

　　值得注意的是，本案最高院在这一环节中，单独用篇幅描述了原料药这种中间投入品的市场特殊性，明确表明其在进行市场界定时，也参考了下游制剂市场带来的间接竞争约束。“由于枸地氯雷他定制剂与其他第二代抗组胺药之间存在紧密替代关系，故枸地氯雷他定原料药与其他第二代抗组胺药的原料药也处于同一相关产品市场”。虽然在本案中由于医工方并未提供充分证据证明其受到来自下游“足够强大”的竞争压力导致相关市场仍然锁定在相关原料药市场之中，但这一表述仍突破了既往相关市场认定的模式，确为经营者带来抗辩事由的新方向及思路。

　　（二）市场支配地位亦受到下游制剂市场的间接竞争约束

　　根据《反垄断法》第十九条的规定，当经营者在相关市场份额达到二分之一的，可以推定其具有市场支配的地位，有证据证明不具有市场支配地位的，不应当认定其具有市场支配地位。此时经营者需承担举证责任，为其不具备支配地位提供证据。本案中，尽管医工方具有100%的市场份额，被推定具有市场支配地位。但最高院同时也参考了下游制剂市场带来的间接竞争约束，并根据《反垄断法》第十八条认定经营者市场支配地位应当依据的几个因素，综合双方的谈判地位，相较悬殊的财力和技术条件及扬子江方对涉案药品的依赖程度做出了医工方市场支配地位被削弱的判断。

　　（三）“一对一”交易是否受反垄断法规制

　　在二审中，医工方提出其与扬子江方的交易为典型的“一对一”交易关系，即双方在枸地氯雷他定原料药市场上分别为唯一卖方与唯一买方，枸地氯雷他定在供应端和需求端均不存在竞争机制，故不属于《反垄断法》规制范围。对此，最高院对《反垄断法》保护的法益予以明晰，强调反垄断法不仅关切既存市场主体，而需同时考虑潜在市场进入者。故“一对一”交易关系仍在《反垄断法》调整范围内。

三·未构成滥用市场支配地位行为

　　在相关市场及市场支配地位的认定上，最高院与一审法院的审查思路基本一致，认定方面虽有不同，但并未推翻医工方在枸地氯雷他定原料药市场上具有市场支配地位的结论。然而，在“是否实施了滥用市场支配地位行为”方面，最高院作出了与一审法院不同的认定。本案中，医工方被诉从事了限定交易、不公平高价、搭售及附加不公平交易条件四项垄断行为。其中，后两项行为因明显缺乏证据被予以驳回，而在前两项行为的论证中，因医工方手持涉案药品专利，且仍处于专利保护期之中，最高院认定医工方并不构成滥用行为。

　　（一）不公平高价

　　自2009年以来，医工方在双方业务合作期间三次提高涉案原料药的价格，从最初的15600元/千克到2011年的19900元/千克，后在2016年7月翻倍增长至48000元/千克，扬子江方称医工方并成本无大幅上涨，故调价行为应认定为实施不公平高价。最高院认为，对于不公平高价行为的认定和规制应当特别审慎，需要更加注重考虑其实际或者潜在的反竞争效果，并注意避免损害市场中在位经营者和潜在进入者的投资积极性，进而导致“寒蝉效应”并减少创新，最终损害消费者福利。判决书建设性的搭建出“三步走”分析路径，即通过“相关市场竞争状况和创新风险分析”“收益率、利润、价格比较等经济分析”初步认定被诉价格是否属于不公平高价，最后从“竞争效果及消费者福利”两个方面复验初步结论并最终作出认定。

　　基于上述原则及方法，最高院认定“但必须注意的是，本案涉及的枸地氯雷他定原料药是尚在专利保护期内的创新原料药，其原料药价格涨幅与成本涨幅之间不成比例，并不意味着原料药价格必然构成不公平价格，还需要结合其他因素综合判断”。明确拥有专利保护的创新产品应当允许获得合法的超竞争利润。从而支持了医工方的上诉理由，驳回了一审判决对不公平高价的认定。

　　从反垄断行政执法实践来看，在认定经营者是否实施不公平高价时，反垄断执法机构往往从涉案药品的历史价格涨幅情况，结合生产成本、药品流通费用[4]等综合认定。此时，经营者通常被要求对原料药价格大幅上涨的依据进行举证，而由于企业往往缺乏梳理或保留调价证据意识或确无正当理由进行调价行为，经营者常被认定为“无充分依据”进而受到行政处罚。与此不同的是，最高院在本案中对不公平高价的认定相较之下则更为谨慎。

　　（二）限定交易

　　扬子江方称，在2017年9月双方签署的《长期购销协议》中出现采购数量限制条款，限定扬子江在5年内仅能向医工方采购不超过5,000千克原料药。对此，最高院从限定交易行为的构成要件及证明责任入手，重申了构成该行为需要兼具行为样态要件（行为本身具有排他性）及竞争效果要件（需要具有排除、限制相关竞争的效果），且原告对上述要件承担举证责任，能够证明行为存在的，被告则需证明是否有实施该行为的正当理由。

　　本案中，被诉行为虽然符合行为样态要件，但由于其竞争效果并未超出涉案药品专利的法定排他效力范围，医工方作为涉案药品专利持有人，最高法认定在专利保护期限内限定扬子江方只能与其交易的行为系专利权排他效力的应有之义，因而不属于《反垄断法》意义上的排除、限制竞争。

四·原料药企业应对滥用行为垄断案件启示

　　（一）在相关市场界定及市场支配地位认定方面，原料药企业可从以下几点评估自身产品的下游制剂是否与下游其他竞争制剂存在紧密替代关系：1.适应症是否重合；2.疗效是否存在差异；3.药物机制是否一致；4.销售渠道有无异同，如存在紧密替代关系，可梳理完善自身证据，主张受到间接竞争约束。

　　（二）在滥用市场支配地位行为认定方面，可分析被诉行为是否存在正当理由及是否具有排除、限制竞争效果。同时注意留存日常商业往来中的沟通记录、合同文件等相关材料，作为应对调查或诉讼时的证据进行保留。

　　自《反垄断法》实施以来，药品尤其是原料药领域一直是行政执法关注的重点，而不公平高价、限定交易、拒绝交易等行为则属于常见违法行为。此次最高院在相关市场界定、市场支配地位认定中引入间接竞争约束；在滥用市场支配地位行为认定中，对不公平高价，限定交易等行为明确构成要件和分析方法，为原料药经营者的反垄断应诉以及日常合规工作提出了新的思路，值得研究与借鉴。

　　注释：

　　[1]南京市中级人民法院（2019）苏01民初1271号

　　[2]国家市场监督管理总局行政处罚决定书国市监处〔2021〕29号

　　[3]江苏省市场监督管理局行政处罚决定书苏市监反垄断案〔2021〕1号

　　[4]河南省市场监督管理局行政处罚决定书豫市监处字〔2021〕1号及国家发展和改革委员会行政处罚决定书〔2017〕1号