国家市场监督管理总局近期发布了《互联网广告管理办法》（下称“《办法》”），并将于2023年5月1日起正式实施。医药广告作为医疗领域强监管态势下的合规组成部分，其通过互联网渠道发布及变相发布的禁止情形在《办法》中被进一步明确，监管部门对医药产品的广告发布提出新的要求。鉴于此，本文特围绕我国现行的法规体系，针对医疗、“三品一械”广告的合规问题进行简要梳理，以期为医药行业提供广告合规指引。
一
什么是“广告”
根据《中华人民共和国广告法》（下称“《广告法》”），广告是指“在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动”。
在即将生效的《办法》中，“互联网广告”的定义沿用了即将废止的《互联网广告管理暂行办法》的规定，指“在中华人民共和国境内，利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动”。
互联网广告作为新型的广告发布形式，其实质特征与传统广告一样，均为“推销”商品或服务。但同时，其投放形式的多样性、多元性、广泛性，又对新的监管思路和监管方式提出新的调整要求。
二
什么是医疗、“三品一械”广告
1.医疗广告
根据《医疗广告管理办法》，医疗广告是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。
2.“三品一械”广告
根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（下称“《暂行办法》”），“三品一械”广告指药品、保健食品、特殊医学用途配方食品及医疗器械广告。
其中，“药品”指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，适用《中华人民共和国药品管理法》。“保健食品”指声称具有保健功能的食品；“特殊医学用途配方食品”是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品，简称特医食品(FSMP)。“保健食品”及“特殊医学用途配方食品”均适用《中华人民共和国食品安全法》。“医疗器械”是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，适用《医疗器械监督管理条例》。
三
医药广告合规要求
（一）程序合规
《广告法》第四十六条规定：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。
1.医疗广告
根据现行法规规定，医疗广告的监管机构是市场监督管理部门。同时，卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医疗机构进行监督管理。
医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查，并应取得《医疗广告审查证明》。《医疗广告审查证明》有效期为一年，到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。此外，对于户外医疗广告除应取得《医疗广告审查证明》外，还应按照《户外广告登记管理规定》办理相应登记，但医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称的户外广告除外。
2.药品广告
根据现行法律规定，药品广告的审查机构是药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；如要在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地之外发布药品广告，还应当向相应地区的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行备案。
3.医疗器械广告
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。市场监督管理部门负责对医疗器械广告进行监督检查。
4.保健食品广告
保健食品广告内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。
5.特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。
（二）实质合规
1.一般规范
首先，医疗、“三品一械”广告作为广告的一种，毋庸置疑需要符合《广告法》的一般要求，如应当真实合法、不含虚假或者引人误解的内容、具有可识别性、不得使用“国家级”、“最高级”、“最佳”及其类似用语等。以互联网为媒介发布医药广告亦需要符合《办法》的一般规定，如以弹出等形式发布互联网广告，广告主、广告发布者应当显著标明关闭标志，确保一键关闭；不得以虚假的系统或者软件通知等提示、虚假的开始暂停等选项欺骗、误导用户点击、浏览广告等。
其次，《广告法》第十六条明确规定，医疗、药品、医疗器械广告中不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。并且，《暂行办法》第十一条进一步完善、细化了上述规定，明确：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得包含下列情形：（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；（五）含有“安全”、“安全无毒副作用”、“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；（六）含有“热销、抢购、试用”、“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；（八）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
最后，即将施行的《办法》规定：“三品一械”广告未经审查，不得发布，且应严格按照审查通过的内容发布，不得剪辑、拼接、修改；禁止以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告。介绍健康、养生知识的，不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。
2.药品广告特殊规范
我国对于特殊类药品、处方药的广告进行特殊管控。除《广告法》第十五条规定“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告”外；《办法》第六条亦明确禁止利用互联网发布处方药广告。
同时，根据《暂行办法》的规定：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
3.医疗广告特殊规范
《医疗广告管理办法》以正面清单与负面清单相结合的方式对医疗广告内容进行专门限制：医疗广告内容仅限于医疗机构第一名称、医疗机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话。且前六项发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。
同时，《医疗广告管理办法》明确医疗广告的表现形式不得含有以下情形：（一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；（二）保证治愈或者隐含保证治愈的；（三）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（四）淫秽、迷信、荒诞的；（五）贬低他人的；（六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；（七）使用解放军和武警部队名义的；（八）法律、行政法规规定禁止的其他情形。
4.医疗器械广告特殊规范
医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
5.保健食品广告特殊规范
保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。
6.特殊医学用途配方食品广告特殊规范
特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
（三）法律责任
对违反医疗、“三品一械”广告程序合规及实质合规要求的，通常根据具体情况，按照《广告法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗广告管理办法》进行处罚或依法承担民事责任。处罚内容包括责令限期改正、停止广告发布、撤销广告许可、一年内/三年内不受理广告申请审查、罚款、吊销诊疗科目或吊销医疗机构执业许可证、追究刑事责任等。
结语
随着医疗科技水平的不断发展，医疗、药品快速发展，医药企业通过广告以扩大知名度的需求也日益增加。同时，在“互联网+医疗”的大背景下，医疗药品广告的形式、内容日益丰富，隐秘性增加、可识别性降低，给消费者权益保护和医药广告监管带来了不小的挑战。但是，基于医药广告的特殊性质，监管部门对该领域采取的强监管的模式在短时间内不会发生变化。医药企业有必要密切关注国家的监管趋势以及相关政策法规的出台，及时对自身的广告业务查漏补缺、依法实施广告行为；并在企业内部建立动态灵活的广告合规体系，减少违法违规的风险，防控企业受处罚风险，积极建立正面、具有社会责任感的企业形象。
