2023年4月13日，上海市市场监管局发布公告，上海旭东海普药业有限公司（“旭东海普”）与天津天药医药科技有限公司（“天药科技”）因达成并实施“固定或者变更商品的价格”“分割销售市场”的垄断协议行为，被处以行政罚款，合计5705.59万元。该案系上海市市场监督管理局民生领域执法专项行动的首例案件。

　　若持续关注反垄断执法动态，则不难发现，本案中的两名当事人已不是第一次登上处罚决定书。当事人之一：天药科技，隶属津药药业股份有限公司，此次处罚系该公司第三次因垄断问题收到罚单。而本次处罚中的另一主角旭东海普也并非第一次“登场”，在2021年氯解磷定原料药案中，旭东海普曾是垄断行为的受害者，此次却从“原告席”坐上“被告席”，完成了一次戏剧性的“角色转变”。

　　自2011年反垄断执法机构对盐酸异丙嗪原料药垄断案作出行政处罚以来，医药领域一直都是反垄断执法重点，2021年，先声药业和扬子江药业收到的两张亿元罚单更是展现了反垄断执法机构重拳治理医药领域垄断问题、震慑不法行为的坚定决心。面对日益严格的反垄断监管，医药企业究竟何去何从？

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　　两年三次垄断处罚，津药药业经历了什么

　　

　　津药药业股权穿透示意图

　　津药药业股份有限公司作为国资控股的医药企业，成立于1999年12月1日，2001年6月18日在上海证券交易所上市，现有控股和参股公司17家，总资产60余亿元，其小容量注射剂产品多年来一直占据华中地区产销量领先的位置。这样一家集开发、研制、生产能力于一身的医药领军企业却因实施垄断行为，其自身及控股子公司、孙公司在两年内三次被反垄断执法机构查处，累计处罚金额高达1个亿，不由令人惋惜。

　　

　　2021年4月25日，天津市市场监督管理委员会对上市公司天津天药股份有限公司（于2022年10月14日更名为津药药业股份有限公司，以下简称“津药药业”）做出行政处罚决定，认为其以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争。违反《反垄断法》的相关规定，对津药药业作出没收违法所得889.79万元，并处2019年度销售额4%——3512.47万元的行政处罚，共计约4402.26万元。

　　2023年3月14日，天津市市场监督管理委员会对津药药业子公司天津金耀药业有限公司（“金耀药业”）做出行政处罚决定，认为其滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液，违反《反垄断法》的相关规定，责令其停止违法行为，并处2019年度销售额2%的罚款，共计约2772.13万元。

　　2023年3月25日，上海市市场监督管理局对津药药业的控股孙公司天药科技做出行政处罚，认为其在销售氟尿嘧啶注射液时达成并实施固定或者变更商品价格协议、达成并实施分割销售市场协议，责令其停止违法行为，并处2020年中国境内销售额3%的罚款，共计约2988.43万元。

　　02

　　累计罚款高达1亿元，制药企业最不该犯哪些错

　　（一）与同行业公司达成横向垄断协议，分割市场，固定药品价格：

　　在醋酸氟轻松案[1]中，当事人津药药业与天津太平洋化学制药有限公司作为当时国内仅有的两家能够生产涉案原料药的企业，自2008年起就通过签订书面协议的方式，约定醋酸氟轻松原料价格，并于2018年深圳市富海通医药有限公司获取涉案原料药进口经销权后与其多次会谈，最终形成三家公司以固定价格售卖涉案药品，分割市场的局面。在三家公司形成价格垄断联盟期间，醋酸氟轻松原料药被多次提价，并以固定价格销售。

　　处罚决定书显示，认定三家公司达成垄断协议的不仅仅是白纸黑字签署的《备忘录》或《经销协议》，公司参与决策人员的微信聊天记录，聚会，聚餐行为都成为最终判断三家公司达成并实施垄断协议的力证。以往案例中，曾有参与横向垄断协议的经营者以“未在纸质协议上签名捺印”为由试图“洗清嫌疑”，但从执法实践来看，竞争者之间一旦出现有联合固定价格、分割市场等行为，无论是否签署书面协议，都会被执法机构认定为“达成、实施垄断协议”，进而受到处罚。

　　合规风险提示

　　1、识别敏感信息，杜绝“价格联盟”的形成

　　医药企业在与交易方进行日常商业活动时，要注意对自身敏感信息的识别，提高保密意识。在主持或参加商业会议、论坛等集会时做好背调工作，如其它参会人与本公司生产或经营药品存在业务重叠，在其提到涉及反垄断风险的相关话题时，建议企业立即明示拒绝或离席，并如实做好会议记录，形成文字或影像资料留存。如其他经营者此后的确实施了垄断行为，这些证据则有可能证明企业并未参与该行为。

　　通常来说，具有反垄断风险的敏感信息包括商品价格、客户、供应商、市场区域、市场份额、生产和销售的数量、库存等任何可被用于降低有效竞争的信息[2]。

　　2、警惕轴辐合谋行为，不得通过第三方达成垄断协议

　　除了和竞争企业直接进行信息交换，《反垄断法》第十九条也明确了“组织、帮助达成垄断协议”的违法性。也即，经营者不得组织或为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。医药企业通过第三方或平台交换敏感信息从而达成垄断协议的行为也将被执法机构识别并加以处罚。

　　在实务中，我们观察到一些药品生产企业在与经销商或广告推广商签订的合同中出现了要求对方定期整理并提供产品供求趋势，其他生产厂家价格等敏感信息的条款，存在的反垄断风险较大。

　　我们建议，企业在签订合同时，首先应避免与交易方交换敏感信息的做法；其次，如签订合同中出现了上述条款，建议停止实施该类条款，并予以删除。

　　（二）滥用市场支配地位，以不公平的高价售卖药品：

　　在评估经营者是否具有市场支配地位时，执法机构一般根据《反垄断法》第二十三条的规定，从经营者相关市场份额，相关市场竞争状况，控制市场能力，财力及技术条件，其他经营者对该经营者在交易上的依赖程度及其他经营者进入相关市场的难度这五方面综合判断进行认定。

　　由于药品的生产需要经过复杂且漫长的研发、试验过程，一个创新药物从实验室研究到最终上市可能需要10年[3]，高额的研发投入和严格的监管审批使同一品类中能顺利获批且具备实际生产能力的药企相对较少，因而较常出现药企在某些品类上具有市场支配地位的情形。

　　卡莫司汀案中[4]，由于金耀药业是国内唯一一家生产卡莫司汀注射液的经营者，且该药品未被批准进口，金耀药业即成为100%占据市场的药品生产商。事实上，由于行业技术壁垒高，研发难度大，医药市场中某项药品仅有一到两家获批生产商的情况时常发生，此时药企往往陷入了“不得已的垄断”，但需要辨明的是，执法机构罚的不是支配地位本身，而是企业凭借市场力量做出的排除、限制竞争的滥用行为。本案中，金耀药业通过全部购入上游企业生产的卡莫司汀原料药控制了卡莫司汀注射液的生产，通过大幅减少销售量，创造供不应求的市场现象，为涉案药品涨价创造条件，在总体成本并未上涨甚至呈下降趋势的情况下，以超出历史价格6.5倍的价格销售卡莫司汀注射液，严重破坏了市场竞争秩序。

　　合规风险提示

　　1.了解产品市场竞争状况，做好垄断风险排查

　　医药企业需对生产或经营的药品做好垄断风险排查，及时关注产品市场竞争动态，对于市场份额较高，存有一定垄断风险的药品，建议严格合同审批机制，或针对不同药品的市场份额情况定制个性化合同，避免市场份额较高的产品合同中出现数量、价格限制等条款。

　　2.调价需在合理期间内，注意成本核算及证据保留

　　医药企业在调整药品价格时要尤其注意其合理性，尤其是进入国家医保目录、短缺药品目录中的产品。在价格上调时，应充分论证合理性，并保留成本测算过程及内部定价决策流程的相关证据。这样即使遇到执法机构对调价行为进行调查，企业也能依据事实加以澄清。

　　03

　　“受害者”变“违法者”，旭东海普是否“明知故犯”

　　

　　（来源：上海市市场监督管理局微信公众号“上海市场监管”）

　　除了反垄断行政处罚的“老面孔”津药药业，本案中另一位当事人——上海旭东海普药业有限公司（“旭东海普”）也曾在2021年时出现在上海市监局出具的行政处罚决定书中，不过彼时其身份还是涉案企业垄断行为的受害者。

　　2021年11月，南京宁卫医药有限公司（“南京宁卫”）因滥用市场支配地位，以不公平的高价售卖氯解磷定原料药被上海市市场监督管理局罚没658万余元。在该案中，南京宁卫作为氯解磷定原料药的药品经销商，获得了我国境内唯一氯解磷定原料药生产企业——上海新华联制药有限公司的独家经销权，从而达到了100%的市场占有率，被认定为具有市场支配地位。案件调查中，南京宁卫曾以其并不是市场上唯一获得批文的药品生产商为理由，向执法机构抗辩其不具备市场支配地位，而经核实，市场上虽有4家企业具有氯解磷定原料药批准文号，但其余3家企业并未实际投产，生产商仍然仅有南京宁卫一家。而作为其下游的制剂生产商，我国氯解磷定注射液的主要生产企业旭东海普在与其进行药品买卖时，不得不接受与历史价格相差26.09~52.17倍的交易价格，以及交易数量限制、附加技术服务费等其他不合理交易条件[5]。

　　作为氯解磷定案中垄断行为的受害者，旭东海普此次却在氟尿嘧啶注射液一案中成为垄断行为的实施者，看似荒诞，却足以引人深思。据行政处罚决定书披露[6]，2015年至2017年，中国境内只有旭东海普和天药科技两家公司稳定销售氟尿嘧啶注射液。自2017年底起，注射用氟尿嘧啶（也称氟尿嘧啶冻干粉针）制剂相关企业逐渐进入市场，参与竞争。2015年，两家公司达成横向垄断协议，将涉案药品中标价格由1.95元/支提升至6.52元/支，并根据各自传统优势销售区域对中国境内市场“一分为二”，各自掌握十五个省份的销售权，为掩盖市场分割情况，两公司还允许对方进入己方市场进行销售，但对药品总销售数量进行了严格限制，保证自家公司在销售市场的支配地位。此外，两公司约定在投标活动中互相配合，报价时事先与对方沟通，一方涨价后，另一方随即跟进，持续协商氟尿嘧啶注射液的销售价格，至2020年12月时，涉案药品价格上涨至55元~60元/支。

　　

　　（来源：国家药品监督管理局）

　　根据国家药品监督管理局药品公开信息，旭东海普是国内3家拥有本次涉案药品的原料药生产批文的厂家之一。虽然旭东海普没有同南京宁卫一样通过上调原料药价格，对下游制剂生产者附加不合理交易条件等行为滥用其市场支配地位，但其与天药科技达成横向垄断协议，实施赤裸裸的固定价格行为也是《反垄断法》所明令禁止的行为。其一方面曾深受他人的垄断行为所害，并运用《反垄断法》维护自身权益，另一方面却又通过从事垄断行为妨碍市场竞争，获取垄断利益，背后的原因发人深省。

　　04

　　民生领域从严执法，药品行业经营者需及时自查自纠

　　2023年2月9日，全国市场监管系统反垄断工作会议暨民生领域反垄断执法专项行动部署会在山东青岛举行[7]，会议再次强调了强化民生领域反垄断监管执法的宏观效应和社会影响。截至本文完稿之日，我国22个省份，4个直辖市，5个自治区宣布开展“民生领域专项行动”[8]，在各地市监局发布的下一步工作重点中，“医药”被提及24次“原料药”被提及21次，足以见得医药行业的“炙手可热”。

　　当我们为撰写本文收集材料，点击相关医药企业的官方网站时，“责任”、“担当”、“生命”、“希望”这些字眼频繁映入眼帘。我国的医药企业不仅装备了尖端雄厚的技术实力，也怀揣着医者大道的济世情怀。日益壮大的科研团队、国际领先的生产技术，无一不彰显着中国药企“强起来，走出去”的决心与魄力。但一件件处罚决定也警示经营者们，一旦触犯垄断红线，任何企业都免不了要付出惨痛代价。医药企业在驰骋商海的同时，也应及时自查自纠，落实反垄断合规行动，才能在日益趋紧的强力监管中乘风破浪、行稳致远，打造勇创新、长发展、利民生的大国品牌。

　　参考资料

　　[1]案件相关信息来自津市监垄处〔2021〕1号行政处罚决定书

　　[2]见《上海市经营者反垄断合规指引》https://www.samr.gov.cn/xw/df/201912/t20191231_309987.html

　　[3]中国科学院上海药物研究所《新药是如何从实验室走向市场》http://www.simm.cas.cn/kxcb/kxcb_kpwz/202002/t20200220_5502535.html

　　[4]案件相关信息来自津市监垄处〔2023〕1号行政处罚决定书

　　[5]案件相关信息来自沪市监反垄处〔2021〕3220190101511号行政处罚决定书

　　[6]案件相关信息来自沪市监反垄处〔2023〕3220190101501号行政处罚决定书

　　[7]国家市场监督管理总局2月9日新闻稿https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202302/t20230209_353198.html

　　[8]数据整理自国家市场监督管理总局反垄断执法一司—地方执法动态新闻稿https://www.samr.gov.cn/fldys/sjdt/dfdt/