2023年10月8日，由科技部、教育部、工业和信息化部等十部门联合印发的《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称“审查办法”）公布，办法自2023年12月1日起施行。由此，意在规范科学研究、技术开发等科技活动的强制性科技伦理审查制度正式设立，成为强化科技伦理风险防控，促进负责任创新的最新治理手段。

　　一、科技伦理审查的历史

　　将科技与伦理联系在一起讨论，不过是近几十年的事情。从现代科技伦理兴起的历史看，二战后，在对医学领域战犯的审判过程中出台的《纽伦堡法典》，促进了生命医学伦理发展；奥尔多·利奥波德的《沙乡年鉴》（1949）、蕾切尔·卡森的著作《寂静的春天》（1962）引发70年代环境伦理学的出现；美国研制原子弹的曼哈顿工程，被公认为是更广泛地探讨科技活动的伦理学问题的开端。

　　在伦理制度化过程中，生命医学走在前面。在中国，1988年，中华医学会医学伦理学会成立；1994年，中华医学会医学伦理学会发出了“关于建立医院伦理委员会”的倡议书，同时推荐《医院伦理委员通则》作为各家医院组建伦理委员会的参照文本。自20世纪90年代中期起，我国医院伦理委员会制度逐渐成熟，相关法律规范文件陆续出台。今年二月，教育部、科技部、国家卫生健康委和国家中医药局印发《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》，对生命医药研究伦理审查作出最新规定。

　　随着大数据、人工智能等新兴技术的迅速发展，法律的滞后性不足以全面防范该类活动社会风险，伦理先行更能满足敏捷治理的需求。2019年4月，欧盟发布《可信AI伦理指南》；2021年11月24日，联合国教科文组织大会第四十一届会议审议通过《人工智能伦理问题建议书》；2021年9月25日，国家新一代人工智能治理专业委员会发布《新一代人工智能伦理规范》；2022年3月20日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于加强科技伦理治理的意见》，国家科技伦理委员会成立。相关内容详见《AIGC创业，你真的准备好了吗？》一文。

　　根据科技部相关负责人的解读，审查办法的出台，对科技伦理审查的基本程序、标准、条件等提出统一要求，覆盖各领域科技伦理审查的综合性、通用性规定，为各地方和相关行业主管部门、创新主体等组织开展科技伦理审查提供了制度依据。

　　二、审查办法的具体内容

　　审查办法规定，高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理（审查）委员会。

　　审查办法对四类科技活动要求进行科技伦理审查，包括（一）涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；（二）涉及实验动物的科技活动；（三）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；（四）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

　　开展科技活动应进行科技伦理风险评估。经评估属于上述所列范围科技活动的，科技活动负责人应向科技伦理（审查）委员会申请科技伦理审查。

　　审查办法列明了一些重点审查事项：

　　（一）拟开展的科技活动应符合本办法第三条规定的科技伦理原则，参与科技活动的科技人员资质、研究基础及设施条件等符合相关要求。

　　（二）拟开展的科技活动具有科学价值和社会价值，其研究目标的实现对增进人类福祉、实现社会可持续发展等具有积极作用。科技活动的风险受益合理，伦理风险控制方案及应急预案科学恰当、具有可操作性。

　　（三）涉及以人为研究参与者的科技活动，所制定的招募方案公平合理，生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定，对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益的保障方案合理，对脆弱人群给予特殊保护；所提供的知情同意书内容完整、风险告知客观充分、表述清晰易懂，获取个人知情同意的方式和过程合规恰当。

　　（四）涉及实验动物的科技活动，使用实验动物符合替代、减少、优化原则，实验动物的来源合法合理，饲养、使用、处置等技术操作要求符合动物福利标准，对从业人员和公共环境安全等的保障措施得当。

　　（五）涉及数据和算法的科技活动，数据的收集、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定，数据安全风险监测及应急处理方案得当；算法、模型和系统的设计、实现、应用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原则，符合国家有关要求，伦理风险评估审核和应急处置方案合理，用户权益保护措施全面得当。

　　（六）所制定的利益冲突申明和管理方案合理。

　　（七）科技伦理（审查）委员会认为需要审查的其他内容。

　　同时，对于科技活动伦理风险发生的可能性和程度不高于最低风险、对已批准科技活动方案作较小修改且不影响风险受益比、前期无重大调整的科技活动的跟踪审查这三种情况，可以适用简易程序审查。

　　审查办法规定，对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理，适用专家复核程序。开展纳入清单管理的科技活动的，通过科技伦理（审查）委员会的初步审查后，由本单位报请所在地方或相关行业主管部门组织开展专家复核。本次公布的需要开展伦理审查复核的科技活动包括：

　　1.对人类生命健康、价值理念、生态环境等具有重大影响的新物种合成研究。

　　2.将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究。

　　3.改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究。

　　4.侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究。

　　5.对人类主观行为、心理情绪和生命健康等具有较强影响的人机融合系统的研发。

　　6.具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统的研发。

　　7.面向存在安全、人身健康风险等场景的具有高度自主能力的自动化决策系统的研发。

　　审查办法同时对科技伦理（审查）委员会的职责、制度规范、人员构成、表决程序、应急程序、监督管理及其他方面作出了规定。

　　三、科技伦理审查的意义和展望

　　传统观点上，伦理并不适宜作为具有强制力的规范要求；伦理观点如义务论、结果论/功利主义、契约论等都不能宣称唯一正确性。科技伦理委员会的任务也不是去进行专业的伦理学论证，从而取得一个基本伦理观点的共识；伦理委员会反而更多是一个协商机构，吸纳技术、伦理、法律等不同背景专家，进行务实商讨，体现“共建共治”的民主原则。

　　科技伦理审查制度方兴未艾，委员会作为内设机构，如何保证审查“独立、客观、公正”，充分发挥治理优势，是未来制度建设的重点；同时，伦理审查与单位其他合规内控制度进行有机结合，也有待实践进一步探索。