题记：

　　刑修（十一）设立的走私人类遗传资源材料罪于2023年已有判例。医疗机构、科研院所、医药企业、基因公司等组织和机构应重视对人类遗传资源材料的保护，提高合规意识、防范刑事法律风险。由京都律师事务所高级合伙人王馨仝及实习生朱荣赫撰写的《生物医药行业应重视并防范跨境运送人类遗传资源材料的刑事风险》于2024年3月发表于深圳市律师协会期刊《国际法律观察》。

　　2021年3月1日正式施行的《刑法修正案（十一）》第38条将走私人类遗传资源材料罪首次刑法规制。本罪从立法沿革来看并不脱胎于某个罪名，属于“横空出世”，首次将人类遗传资源作为刑法保护的对象，填补了刑法的空白。纵观其他国家的人类遗传资源管理制度，主要以民事规范和行政规范规制相关行为，鲜有用刑事法规制走私人类遗传资源材料的行为的立法实践。从司法实践中看，本罪于2023年已有判例产生。医疗机构、科研院所、医药企业、基因公司等组织和机构中从业者的不合规行为有触犯本罪的刑事风险。因此，本文将从走私人类遗传资源材料罪第一案，走私人类遗传资源材料罪的犯罪构成，以及生物医药行业的刑事风险防范等方面展开分析，以助力生物医药行业提高合规意识、防范刑事法律风险。

　　一、走私人类遗传资源材料罪第一案

　　走私人类遗传资源材料罪是指“违反国家有关规定，非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”该罪名自从2021年设立后，在司法实务中已经有了诸多实践，据公开可查信息，张某跨境运送孕妇血鉴定性别案或是走私人类遗传资源材料罪的第一案。

　　（一）张某跨境运送孕妇血鉴定性别案

　　该案由山东日照法院判决，法院认定：2019年1月至2022年3月，张某通过与他人合作，由张某将孕妇血液通过伪装方式寄递至指定的深圳地址，后由他人安排通过水客携带、深港货车司机夹藏等方式走私出境至香港进行胎儿性别检测，共计走私孕妇血液106人206支，收取检测服务费用共计203320元。其中多名孕妇在得知胎儿性别检测结果后选择非医学终止妊娠。法院审理后认为，张某违反国家有关规定，走私我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重，其行为构成走私人类遗传资源材料罪。此外，张某还因走私疫苗的行为触犯了走私国家禁止进出口的货物、物品罪，最终数罪并罚，被判处有期徒刑三年，缓刑五年，并处罚金40万元。[1]

　　该案虽然最终判刑不重，但其具有较大的司法实践意义，也对此类案件的准确定性起到了指导意义。

　　（二）跨境运送孕妇血鉴定性别行为的社会危害

　　一般来讲，抽血检验是体验的常规项，普通人可能没有意识到孕妇血是人类遗传资源材料。然而，孕妇血有其特别之处。孕妇验血技术指的是通过检查孕妇血液中提取并分析胎儿DNA，采用聚合酶反应（PCR）等技术检测Y染色体特定性基因，通过是否含有Y-DNA判定胎儿性别。该技术在香港于上世纪90年代后期趋于成熟并投入商业运作，其与“重男轻女”的陈旧腐朽性别观念相结合，造就了香港性别检测的地下产业链。他们对外发布消息招揽客户，利用全国各地的诊所充当采血点，采集封装血样，伪装快递包裹，口岸城市汇集，然后通过水客、货车夹藏、非涉关地偷运等方式走私出境，并在香港以诊所名义送检，检测结果反馈给客户后，还提供终止妊娠等“善后服务”赚取利润。该行为严重违背公序良俗，有影响孕妇及胎儿健康的风险，对我国出生幼儿性别比失衡起到了推波助澜的作用，因而一直以来被我国所禁止。

　　在本罪设立前，公安机关、海关边检部门就一直对此类行为进行查处和打击，司法机关往往以非法行医罪制裁此类行为。例如，古某某等数十人以上述手段为14个省市的1.9万余名孕妇提供胎儿性别鉴定服务案件，于2019年被法院以非法行医罪判处刑罚。[2]

　　（三）保护人类遗传资源材料的重要意义

　　严厉打击跨境运送孕妇血的行为，从人类遗传资源材料的角度有着深远意义。国家之所以打击这种行为，是因为对于孕妇血液这类含有人类遗传资源的材料，一旦利用现代分子生物学技术，就可以从中得到基因信息。生物制药企业可以利用遗传资源信息研究疾病的致病机理，从而开发治疗疾病的药品。生物武器研发机构可以分析和破译人类遗传信息，从而识别不同群体间的基因差异，开发针对特定目标人群的生化武器。[3]

　　人类遗传资源在科学研究、商业竞争乃至国家生物安全等领域具有重要的基础性意义，是企业和国家争夺的资源高地。我国是一个历史源远流长、地域广阔的多民族的人口大国。拥有极其丰富的民族遗传和典型的疾病遗传资源，和大量特殊生态环境人群、地理人群以及疾病核心家系等遗传资源，具备优渥的人类遗传资源研究与开发禀赋。[4]十八大以来，我国大力加强生物安全的立法保护。2021年4月15日，我国《生物安全法》正式实施，该法将我国人类遗传资源提到了主权的高度加以保护。

　　正是出于保护国家人类遗传资源主权和生物安全，保护公众生命健康和社会公共利益的考虑，我们国家才把走私人类遗传资源材料行为纳入刑法规制范畴。

　　二、走私人类遗传资源材料罪的犯罪构成

　　《生物安全法》规定将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当经国务院科学技术主管部门（科技部）批准、获得许可，并办理海关手续。若没有经科技部许可批准并办理海关手续，则有触犯本罪的风险。具体而言，本罪的犯罪构成要件如下：

　　（一）犯罪客体：以社会公共利益为重

　　走私人类遗传资源材料罪的客体是复杂客体，虽然属于走私类犯罪，但其并没有规定在《刑法》第三章“破坏社会主义市场经济秩序罪”的第二节“走私罪”之中去，而是规定在了第六章“妨害社会管理秩序罪”的第五节“危害公共卫生罪”之中。因此，本罪法益保护的侧重点并非我国海关监督管理制度，而主要是人类遗传资源管理制度、生物安全领域的社会公共利益。

　　（二）犯罪客观方面：危险犯，并不要求产生实际危害后果

　　本罪属于危险犯，一旦“非法运送、邮寄、携带”的行为发生，即具有危险的存在，并不要求具有产生这一危害的实际后果，也不需要具体的危险后果。因为人类遗传资源非法出境的行为后果在短时间内通常难以显现，但是会产生极大的造成严重后果的危险，行为后果在显现以后也难以救济弥补。因此非法出境行为只要达到一定的数量和程度即具备社会危害性和刑事可罚性。

　　（三）犯罪主体：仅追究自然人责任

　　本罪的犯罪主体为自然人，这意味着，如果单位以集体形式实施本罪并不追究单位的刑事责任，而是追究组织、策划、实施该危害行为的个人的刑事责任。也就是说，目前该罪只处罚单位中的自然人犯罪。然而，这种追责方式有可能会放纵单位集体主导的违法行为，或将单位集体应承担的责任转嫁到个人身上，因此当前理论界对此也存有较大争议。

　　（四）犯罪主观方面：故意犯罪

　　本罪主观罪过为故意，即行为人明知其所实施的运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境的行为违法，但是仍然希望或者放任这种危害结果的发生。在判断行为人主观认识的时候，需要结合遗传材料本身、嫌疑人个人和违法行为的因素综合判断。例如，如果遗传材料是否被专业的生物医疗容器所保存，外观上是否带有关于材料本身的说明与注意事项，嫌疑人是否有相关从业背景或达到相当的文化程度，嫌疑人所获取报酬的高低，运送、邮寄、携带与联系、交接行为是否隐蔽、嫌疑人被查获时的反应和表现等。走私行为人以其不知道该行为违法、其购买材料的途径公开并且合法等理由进行的辩解很可能不被认可。

　　三、生物医药行业从业者应防范此类刑事风险

　　在保护人类遗传资源材料与风险防范方面，生物医药行业首当其冲。2000年前后，美国哈弗大学公共卫生院与我国国内医疗科研单位合作，对哮喘、尼古丁成瘾、冠心病、骨质疏松等疾病开展遗传基因研究，在我国基因取样规模达2亿人。但研究过程中忽视农民的知情同意权，且不受中方合作者全程监控，经媒体报道后在国内外受到了广泛关注。[5]从2015年到2020年，科技部公布了八项违反人类遗传资源管理性规定的行政处罚，涉及复旦大学附属华山医院、华大基因、药明康德、爱恩康临床等多家企业。[6]其中，华大基因用无创产前基因检测技术收集到的14万中国孕妇部分基因组样本疑似被外泄的新闻还引起舆论的关注和热议。这些仅仅是走私人类遗传资源材料入刑前的行政处罚案例，类似的情况如再次出现，则可能构成刑事犯罪，相关人员将可能被追究刑事责任。因此，生物医药行业从业者应提高风险意识，有效防范走私人类遗传资源材料的刑事风险。具体来讲，可以从以下几方面着手。

　　（一）准确识别我国人类遗传资源材料

　　首先，我们应当明确该罪名保护的对象，即“我国人类遗传资源材料”。这种材料从人类身体中提取，但并非所有从人类身体中提取的生物材料都是我国人类遗传资源材料。只有我国的人类遗传资源材料才受本罪规范。如果涉案材料采集自在我国境内居住的外国人，则不属于我国种族的遗传资源。同样，如果涉案材料采集自境外的外国人，只是在我国进行加工处理后出境，或在我国中转出境，即使有非法运送、邮寄、携带等逃避海关监管的行为，也不触犯该罪。

　　其次，应准确区分人类遗传资源“材料”与“信息”。根据《人类遗传资源管理条例》的规定，人类遗传资源材料和信息都属于人类遗传资源。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。而人类遗传资源信息则是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。生物医药企业及从业者需要将二者区分，只有走私人类遗传资源材料的行为才构成犯罪。我国并没有对走私人类遗传资源信息的行为作为犯罪处理，系行政法调整范畴。但是，对非法采集我国人类遗传资源的行为，无论是采集“材料”还是“信息”，都构成另一个犯罪，即非法采集我国人类遗传资源罪。

　　再次，人类遗传资源材料必须“含有人体基因组、基因等遗传物质”。有一些常见的人类生物样本材料并不含有人体基因组、基因等遗传物质。例如，从血液中提取出的血清。一般来说，经过离心提取后的人类血清不含有人体细胞，不含有遗传物质。因此，相关机构和企业需要评估待运输样本材料是否真正含有人体基因组、基因等遗传物质。

　　（二）严格履行跨境运输人类遗传资源材料的合法审批程序

　　与很多走私罪名一样，出口此类物质需要满足行政机关的审批要求，否则可能构成走私。根据《人类遗传资源管理条例》的规定，如果科研机构、高等学校、医疗机构、企业因利用我国人类遗传资源开展国际合作、科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，需要符合一定条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的《人类遗传资源材料出境证明》。申请者可以在科技部官网的政务服务平台提交申请材料。

　　实践中我们发现，部分生物医药行业机构和单位对于该项规定并不清楚，也没有严格遵守相关规定，仍然沿袭以前的做法抱有侥幸心理。然而，此类行为一旦被查处，就可能被行政处罚和刑事追责，后果严重。

　　（三）建立完善的企业刑事合规制度

　　无论对于以盈利为目标的企业，还是科研机构，都需要有一套行之有效的全方位企业合规制度，该制度中尤其要注意防范本单位本行业可能涉及到的刑事风险，我们称之为企业刑事合规制度。

　　生物医药行业刑事合规体系，一般是指在生物医药企业治理活动中，以刑事法律作为标准来识别、判断、评估、预防、处理企业在经营管理活动中的刑事法律风险，建立完整有效的刑事合规风险预防、控制体系，最大限度地使企业有关科研、生产、销售、投融资、质量管控，乃至破产清算等活动均符合刑事法律规范，避免企业及其高管或员工因违法违规行为而踩踏“红线”触犯刑律，引发刑责。

　　一方面，事前完善的刑事合规体系的建立可以帮助企业有效预防刑事法律风险，主动防止企业或其员工因刑事犯罪导致影响企业正常的生产经营活动。另一方面，随着我国刑事合规不起诉制度的引入，设有刑事合规制度的企业在实际面临刑事指控和处罚时拥有更多的救济途径。从目前刑事合规不起诉制度在各地的试行情况来看，主要有两种情况：一是企业主动开展刑事合规制度建设，在通过验收和监管的前提下，如果企业涉嫌刑事犯罪，可以获得从宽处罚；二是企业在面对刑事调查后采取事后的合规建设，并通过验收，公诉机关作出不起诉或附条件不起诉等处理决定。

　　走私人类遗传资源材料罪第一案为我们敲响了警钟，提醒我们要高度重视并保护人类遗传资源材料。《刑法》设立走私人类遗传资源材料罪，体现了我国保护生物安全、维护人类遗传资源主权的决心。医疗机构、科研院所、医药企业、基因检测公司等组织和机构中的相关从业人员应当提高站位，从国家利益角度不断审查和调整自己的经营和科研行为，提高合规从业意识，防范刑事风险，促进企业和机构的有序且可持续发展。

　　注释：

　　[1]胡科刚、周立晓：《走私限制进口疫苗向境外寄送血液样本——山东日照两名被告人被判刑罚》，载中国法院网2023年3月23日，https://www.chinacourt.org/article/detail/2023/03/id/7206977.shtml，2024年3月27日访问。

　　[2]古某某、张某某、欧某某等非法行医案，浙江省温州市中级人民法院刑事裁定书(2019)浙03刑终1470号。

　　[3]参见刘杨钺、刘戟锋、吴承富：《武器化视角下国际生化安全态势分析》，载《南京政治学院学报》2016年第1期。

　　[4]参见李昕：《立法保护人类遗传资源正当其时》，载《光明日报》2019年8月22日，第16版。

　　[5]参见熊蕾、汪延：《令人生疑的国际基因合作研究项目》，《瞭望新闻周刊》2001年3月26日第13期。

　　[6]详见中华人民共和国科学技术部官网，https://www.most.gov.cn。