十八大以来，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，核心就是提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系，希望通过改革，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。其中药品注册管理办法的改革无疑是重中之重。本文全面回顾了2007年以来中国的药品注册管理改革之路上的知识产权保护问题。
一、药品注册管理制度改革的社会和行业背景
我国医药行业存在如下五个方面突出问题：一是创新弱。拿得出手的创新药甚至还是上世纪六七十年代产物，国内企业研制的新化学药品或生物制品，多是在国外已上市原研药品基础上模仿、修饰。二是进口新药与美国等发达国家比明显偏少，而且上市过晚。三是境外看病买药多，以至于出现了《我不是药神》这种直击人心广受关注的写实电影。四是仿制药疗效有差距，一些重大疾病的治疗用药，基本为进口药品，国产仿制药品不能形成对原研药的临床替代。五是有的国产药品疗效不明确。
这些问题的产生，既与药品上市许可持有人法律制度未建立、全生命周期管理的主体责任不明确有关，也与知识产权保护不够、临床试验资源缺乏、药品审评审批制度和能力不适应、创新药物使用政策不配套等政策环境有关。具体就国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）药品医疗器械审评审批来讲，存在的问题日益突出。一方面部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距，医生和公众不满意；另一方面创新药物审批过慢，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性，企业和研发机构不满意；同时因注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，审评积压件巨大，每年只能完成申报量的一半，但同时又有2/3的批文未实际上市，评审人员和规范报评企业不满意。出现上述问题，有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。
深化改革鼓励创新，是以满足临床用药为出发点，满足公众用得上、用得起新药好药的迫切需要。而满足临床用药急需，归根到底要依靠创新，而在药品注册管理过程中能否妥善处理知识产权问题，对于鼓励市场竞争、鼓励药品创新、平衡知识产权持有人与社会公众利益具有深刻的影响。没有知识产权的保护，就没有创新。新药研发投资大、周期长、风险高，筛选出的化合物，只有万分之几可以成为药品上市；开展临床试验的项目，只有十分之一能够成功上市；即使是仿制药，美国FDA现在的首轮批准率也不到十分之一。欧洲、美国、印度和中国的经验表明，对创新过强的保护反而会抑制创新，适度鼓励高端仿制不仅不会阻碍创新，反而会促进创新，但是如果制定的注册审批政策在知识产权保护方面脱离国情，不仅可能影响创新药企的创新积极性，而且可能会阻碍仿制水平的提高。因此，如何在加强知识产权保护以鼓励创新与通过鼓励仿制以提高药品可及性之间达成较好平衡是摆在国家食品药品监督管理部门面前一道必答题。
二、药品注册管理制度改革之路
（一）2007现行《药品注册管理办法》
现行《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号，以下简称“2007现行办法”）自2007年10月1日实施以来，对规范药品注册行为，鼓励新药创制，提高新药研发水平，促进药品可获得性，保障药品安全、有效和质量可控等方面取得了显著成效。但是，在实施过程中也出现了一些与新形势新要求不相符的情形，尤其是出现了国内企业一方面研制仿制药动力不足能力低下，一方面研制创新药动力不足能力低下的局面，与企业和人民群众美好生活需要还有不少差距。
现行“注册办法”第十八条规定，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。第十九条规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
客观而言，现行办法中的某些规定不利于鼓励企业围绕临床需要进行创新，也不利于鼓励企业挑战高端药品专利以提高药品可及性。鉴于国内外药物研发投资密度大，专利申请多的现状，很少有在研仿制或创新药品能够完全避开他人在中国的专利申请或授权专利，实务中药品注册申请因为涉嫌专利侵权问题而被搁置的实例比比皆是。为了追逐垄断利润，有些药企把创新程度很低的药品通过“专利化”垄断市场，有些药企通过围绕同一药品在不同时段变着花样申请各种专利以变相延长药品垄断期，有些药企甚至将其所谓“专利药品”生产技术嵌入相关国家标准达到绝对垄断的目的。此外，现行《注册办法》对于药品试验数据保护的规定不够明确，不利于有效保护药品试验数据。
在此背景下，原CFDA启动了《药品注册管理办法》的修订工作。
（二）2013版修正案
经过广泛调研和深入研究，2013年11月12日，CFDA药品化妆品注册管理司对《药品注册管理办法》部分进行了修订，并以修正案（以下称2013版修正案）的形式公开征求意见。2013版修正案修订了与专利法衔接的条款。2008年修订的专利法即对不视为侵犯专利权的情形做出规定，而现行注册办法与现行专利法没有衔接，在一定程度上延迟了我国仿制药的上市，变相延长了专利保护期，为此该版修正案整条删除了第十九条，与专利法衔接条款的修订有利于提高我国公众用药的可及性。CFDA本着药品注册和药品专利纠纷应当分别处理的思路，鉴于在药品注册过程中已不存在专利侵权问题，故对第十八条第二款做文字的修改，将原“药品注册过程中”的描述修改为“药品上市后”，明确药品上市后发生专利纠纷的处理原则。由此可见，CFDA在起草2013年版修订稿时认为在药品注册过程中根本不存在解决专利侵权纠纷的法律问题。
（三）2014版修改草案
2014年，CFDA又起草了《药品注册管理办法（修改草案）》（下称2014版修改草案）并自2014年2月19日起在中国政府法制信息网公开征求社会各界意见。首先，2014年版修改草案进一步删除了2013版修正案第十八条中“药品上市后”的限制，将药品专利权纠纷从药品注册流程中完全脱离出去。其次，2014年版修改草案改变了2013版修正案中整条删除第十九条的做法，通过取消注册申请时间限制条件来鼓励仿制药企更早进入申请程序并获得核准批准文号，同时通过延迟药品批准文号的生效日期（专利期满后生效）继续维持有效专利的市场独占地位。现行《药品注册管理办法》规定，在专利有效期满后才会向申请人颁发注册批件。 2014 版修改草案虽规定CFDA 可以先颁发注册批件，但是注册批件要等到专利期满后才能生效。该规定可以使得非专利权人较现行规定更早拿到注册批件，有利于在专利期满前提前做好药品生产准备。但是，只要专利权处于有效状态，在专利期满前，非专利权人与现行规定一样无法将产品投入市场，因此2014版修改草案依然有助于专利权人通过药品注册环节在专利期满前将竞争对手完全排除在市场之外。
（四）国发〔2015〕44号文及CFDA配套措施
习近平总书记多次就加强食品药品监管作出重要指示批示。2015年5月，习近平总书记在中央政治局第23次集体学习时强调，要加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。深化改革鼓励创新，是落实习近平总书记关于食品药品监管战略思想、保障药品质量安全的迫切需要。为此，2015年8月9日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）。该意见就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大目标： （一）提高审评审批质量；（二）解决注册申请积压；（三）提高仿制药质量；（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点；（五）提高审评审批透明度。
该意见还提出了十二项主要任务，具体包括提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点、落实申请人主体责任、及时发布药品供求和注册申请信息、改进药品临床试验审批、严肃查处注册申请弄虚作假行为、简化药品审批程序并完善药品再注册制度、改革医疗器械审批方式、健全审评质量控制体系、全面公开药品医疗器械审评审批信息等。CFDA在较短时间内围绕该十二项工作密集开展了卓有成效的法规制修订工作。
44号文还提出了四项保障措施，即加快法律法规修订、调整收费政策、加强审评队伍建设、加强组织领导。其中第一条保障措施就是加快法律法规修订，也是重中之重。44号文明确提出要及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
（五）2016版修订稿
2016 年 7 月 25 日，CFDA（“CFDA”）再次发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（以下称2016版修订稿），向社会公开征求意见。相比于现行有效的 2007 年版《药品注册管理办法》和2014版修改草案，修订稿在药品专利链接方面完全删除了原有的有利于专利权人的一些时间限制。具体而言，对于对他人已获得中国专利权的药品的注册申请，此次修订稿保留了上一版修订稿中关于取消相关药品注册申请时间的限制，并且不再限定药品注册批件核发时间和生效时间。可见，2016版修订稿明确了CFDA 不再直接介入与申请注册药品相关的专利纠纷的态度。
2016版修订稿使得药品注册批件的核发和生效都不再受专利保护期限的影响。药品注册批件颁发后立即生效, 专利侵权纠纷则留给双方自行解决，或通过国家知识产权局专利复审委员会和司法机关予以解决，CFDA 则超然置外。因此专利权人也将没有机会再通过投诉的方式来阻止竞争对手的仿制药在专利权到期之前获得生效的上市许可。首先，2016版修订稿符合专利权有效性和专利侵权与否的审查权限的普遍分配原则，即专利权有效性和专利侵权问题应由知识产权行政机关和司法机关加以审查，CFDA只负责药品本身的审查。其次，2016版修订稿有利于鼓励仿制药品挑战药品专利，改善药品可及性。另外，2016版修订稿降低了专利保护力度，提高了专利权人阻止仿制药上市的难度，相应增大了维护其专利权的难度。但是也应看到，2016版修订稿也包含了很多鼓励创新的内容。2016版修订稿出台后，在医药行业引起很大关注和争议，某些跨国创新药企对CFDA保护知识产权的力度降低有所担忧。
自2016年第四季度开始，总局组织力量密集研究鼓励药品医疗器械创新的政策。
（六）国发〔2017〕12号文（安全规划）
2017年2月，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）。规划提出，要坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建成药品安全现代化治理体系，提高科学监管水平，鼓励研制创新，全面提升质量，增加有效供给，保障人民群众用药安全，推动我国由制药大国向制药强国迈进，推进健康中国建设。规划要求深化药品医疗器械审评审批制度改革。规划鼓励研发创新，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品，实行优先审评审批。对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械，以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械，实行优先审评审批。规划要求完善审评审批机制，健全审评质量控制体系，建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制。规划要求建立健全药品数据保护制度，鼓励研发创新。规划还要求严格审评审批要求。全面提高药品审批标准，创新药突出临床价值，改良型新药体现改良优势，仿制药要与原研药质量和疗效一致。
（七）52-55号文（相关政策征求意见稿）
2017年5月9日、10日总局就《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》向社会公开征求意见。5月10日，中央全面深化改革领导小组办公室听取了汇报。5月12日，全国人大法工委听取了汇报。5月12日，国家食品药品监督管理局（“CFDA”）发布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)（52-55号文）。
55号文完全颠覆了CFDA在2013、2014、2016版修订稿中持有的其不应当承担药品专利保护职责的观念，而是转向全面借鉴美国FDA经验，将药品是否侵犯他人专利权作为药品注册审批的考虑因素，并初步构建起药品专利链接制度的基本框架。
（八）厅字〔2017〕42号文（创新意见）
2017年5月19日，汪洋副总理召开专题会议听取汇报并协调有关政策。5月底，总局将《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（代拟稿）》呈报国务院审批。7月19日，中央全面深化改革领导小组第37次会议审议通过了《意见（送审稿）》，并明确由中办国办印发。会议强调：“要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。” 此外，李克强总理多次强调，要推动药品特别是重大新药研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。
2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），10月8日向社会全文公布。意见全面总结和深化了44号文发布以来审评审批制度改革经验，集中体现了党中央国务院食品药品监管战略决策部署。
42号文明确提出要强化知识产权保护，具体涉及五方面内容（参见42号文的第十四至十九条）：一是数据保护。药品试验数据保护是我国加入WTO承诺实施的制度，目的是对创新药、改良型新药临床试验取得的安全性、有效性数据和其他数据，给予一定的保护期。具体而言，药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请，对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期，数据保护期自药品批准上市之日起计算，数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。二是探索建立药品专利链接制度。仿制药申请人申报药品上市时，要对相关专利权属状态作出公开声明，在药品审评期间通过司法机关解决相关专利纠纷，这既可以降低仿制药上市后的法律风险，也有利于保护专利权人的权益。三是开展药品专利期限补偿制度试点。由于药品需经过临床试验和监管部门的审评才能上市，减损了专利持有人市场独占的时间，美国1984年通过法案对药品临床试验和监管部门审评耗费的时间给予专利期补偿，日本1988年、欧盟1992年引入了该项制度。建立这些制度的前提是把仿制药的临床试验改为生物等效性试验，大幅降低仿制药的上市成本，从而实现创新药与仿制药利益上的平衡。四是建立专利强制许可药品优先审评制度，以解决公共健康受到重大威胁时的特殊需要。五是建立上市药品目录集。这就是国外的“橙皮书”制度。通过上述措施，形成保护药品知识产权的“组合拳”，在保护专利权人合法权益、激发创新活力的同时，鼓励仿制、引导仿制和规范仿制。
（九）2017版修正案
2017年10月23日，国家食品和药品监督管理总局发布了新版《药品注册管理办法（修订稿）》（以下称2017版修正案）并向社会公开征求意见。
2017版修正案的第九十八条规定，申请人提交药品上市许可申请时，应明确是否涉及中国政府承认的发明专利、所涉专利权属状态及是否存在侵权，并在规定期限内告知相关专利的专利权人涉及该专利的相应药品正在提交上市申请；药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。2017版修正案表明，CFDA再次回到了强力介入医药专利侵权纠纷的轨道上并且将建立药品专利链接制度。
2017版修正案还在第十七条、第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百一十六条就药品数据问题进行了规定。第十七条规定数据可来自境内外并且应接受现场核查或检查。第九十九条规制了境外实验数据问题。第一百条规制了使用和援引他人数据问题。第一百零三条规定了试验数据保护申请权。第一百一十六条规制了特殊药品的创新者及专利成功挑战者的药品数据保护问题。
药品数据保护制度是一种通过赋予创新药企业（权利人）在数据保护期内对药品试验数据享有独占权，从而鼓励创新药研发及申报的特殊制度：在数据保护期内，药品监管机构不得依赖权利人的数据批准其它申请人就已有国家标准的相同品种提出的仿制药申请。为履行入世承诺和符合1994年《TRIPs协定》，我国2002年《药品管理法实施条例》就设立了相应制度，并沿用至现行《药品注册管理办法》及新的实施条例中，但都仅规定对“含有新型化学成份”的药品给予6年试验数据保护，改良剂型、改良给药途径、新适应症等试验数据保护未包括在内，且数据保护申请获批后如何公示以便落实保护效果也不明朗。
（十）《中国上市药品目录集》
2017年11月27号，CFDA借鉴美国Hatch-Waxman法案的橙皮书登记制度，公布了中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿，其中可列入的专利包括：化合物、化合物的盐、组合物、制剂、适应症。在中国批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品将载入《中国上市药品目录集》，注明创新药、改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。
（十一）国办发[2018]20号（改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见）
2018年3月21日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018]20号），对促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效给予进一步政策支持，通过促进原研药与高质量的仿制药平等竞争，使得药价趋向合理。20号文就促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策提出十五项保障措施。促进仿制药研发方面，20号文推出三大保障措施，具体包括：（一）制定鼓励仿制的药品目录；（二）加强仿制药技术攻关；（三）完善药品知识产权保护。
完善药品知识产权保护的具体举措如下：按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。在提升仿制药质量疗效方面，20号文推出五大措施，其中在“严格药品审评审批”措施中要求对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。在完善支持政策方面，20号文推出七大措施，其中要求对国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录，要求明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
20号文指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。各地区、各部门要加强组织领导，结合实际细化出台工作方案和配套细则，完善抓落实的工作机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保改革措施落地见效。
可见，有关部门在制定专利链接制度、药品试验数据保护制度、药品专利期延长等方面，不能偏离改革完善仿制药供应保障及使用政策，提高药品可及性的大方向。
（十二）2018药品数据保护办法（征求意见稿）
2018年4月26日，国家药品监督管理局公布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（ “数据办法” ），面向社会公众征求意见。数据办法细化了2017版修正案提出的药品数据保护制度，体现出CFDA建立高标准药品试验数据保护制度的意图。具体而言，相较于之前的52-55号文及42号文，数据办法延长了创新药和专用药的最长数据保护时间，拓宽了数据保护范围，细化了数据保护的申请、审查、授权公示、异议、撤销等机制。现行立法、2017年55号文《相关政策》和2018年数据办法的具体对比请见附表1。
从数据办法可见，CFDA在药品数据保护方面相当积极，甚至走在了国际前列。例如，国内上市创新治疗用生物制品可获得超过欧（10年）日（8年）加（8年）等发达国家、与美国（12年）相当的长达12年的数据保护，并且降低了罕见、儿童专用药的创新性要求，统一给予6年保护期。此外，数据办法设定了“独立运行”规则，针对同一药品先后授予数据保护的，可以从相应药品注册申请批准之日起分别计算其各项保护期。为尽快满足国内临床用药需求，加速国外新药进入国内市场的进程，对于利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的，政策也给予了一定的优惠：根据情况给予1至5年数据保护期，晚于6年的不再给予数据保护期。对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的，政策也给予上述计算方法1/4时间的数据保护期，补充中国临床试验数据的给予1/2时间的数据保护期，对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。
数据办法大大提高了仿制药的门槛。在美国FDA仿制药申请505(j)、改良型新药申请505(b2)制度下，仿制药申请人可以利用原研药权利人或其他申请人在先的药品试验数据信息。由于免于重复进行原研创新药已经完成的非临床和临床试验，直接降低了研发成本。印度则允许仿制药企采用配方比对的简单而直接的办法。然而，CFDA拟推出的药品数据保护制度则令仿制药申请人在原研药上市之日起的数据保护期限内（即使原研专利已到期），无法利用已有数据进行仿制药申请，除非仿制药申请人提交自行完成的试验数据，或等待数据保护期届满才提出/进行药品上市。
数据办法要求，在试验数据保护期内，以自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意申请同品种药品注册申请的，除按照要求提供相应的注册申请资料外，还应提交其自行取得有关数据或授权的书面声明；国家药品监督管理部门的药品审评机构受理上述申请之日起30天内应通知数据保护权利人，数据保护权利人可以自收到通知之日起30天内向国家药品监督管理部门指定的机构提出异议，无异议或逾期未提出异议的，视为认可上述自行取得数据声明；另外，药品试验数据保护权利在药品上市注册申请批准公示时生效，数据保护信息与药品批准信息由《上市药品目录集》收载并公示，药品试验数据保护申请人或任何第三方可自行在《上市药品目录集》中查询保护状态及保护期限。
与美国相比，数据办法关于数据来源声明并通知数据保护权利人的相关规定显然更为激进。数据办法的规定使得援引他人在先数据的仿制药企在申请之初就被CFDA通报给药品数据权利人，无疑将增大仿制药企利用在先数据的难度，也更便于权利人以数据保护为由阻止仿制药企的上市申请。
可以预见，某些已经上市的新药因新适应症获批时，数据独占期将可能扩大原研药的市场独占期限，这也是原研药企在专利到期后继续垄断市场的重要手段。显然无论是专注Me-too首仿，还是专注Me-better改良的仿制药企业，数据办法一旦实施，将对其仿制药研发带来重大影响，很多中小规模仿制药企可能会被迫取消或退出仿制药研发项目。
中国作为与印度类似的发展中大国，采用比发达国家更为强力的数据保护制度，对于国内药企的发展及药物可及性的作用如何，仍有待分析和观察。
虽然数据办法规定了数据披露制度以及“1年不销售撤销制度”以防止数据保护权被滥用，但是实际效果如何仍然存有疑问。与专利链接制度下专利药企未必会如实公布相关专利的情况类似，如果没有具有可操作性的配套细则，不排除数据披露制度在实践中走样的可能。至于药品数据“1年不销售撤销制度”，参考商标法“3年不使用撤销制度”的实务乱象，其落实亦需要更多的配套细则。
数据保护的保护对象里有“专利挑战成功”的药品部分，但没有后续规定。显然，该部分有赖于药品专利链接制度的配套细化。从目前已经发布的各种征求意见稿可以看出，目前已浮出水面、欲推出的药品注册管理政策更有利于创新药企，但是对于仿制药企和药物可及性照顾不足，还有待不断完善，平衡好创新与防治、知识产权保护与药物可及性两种关系。
2007现行办法及近年来历次修订征求意见稿和2018年《数据办法》与专利链接制度和数据保护制度相关的条款，概述于附表2中。
（十三）境外临床试验数据技术指导原则
2018年7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，明确境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据；在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。这意味着新药在中国注册可省下在国内做临床试验的时间，将大大缩短境外新药在华上市的周期。《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。
三、结语与展望
综合中国药品器械注册审评审批制度改革的过程可知，中国政府推进药品改革就是要紧紧抓住满足公众用药需求这个根本目标，紧紧抓住药品安全性、有效性、质量可控性这个关键，既营造有利于鼓励创新的政策环境，又营造有利于保障仿制药供应和使用的政策环境，让公众能够及时用得上、用得起新药好药，让医生在给患者治病的过程中有更多选择。
因此，中国的药品注册管理制度改革之路，应当基于各地区发展很不平衡的发展中第一人口大国的基本国情，基于满足人民用药需求的根本目标，既要借鉴美国等发达国家的先进经验，更要借鉴印度等发展中国家的独到经验，既勇于进行制度创新，又不沉溺于东施效颦片面追求制度先进“强保护”的迷途中。
笔者相信，在党中央、国务院的坚强领导下，在社会各界的共同努力下，中国的药品注册管理制度改革一定会成功走出适应中国基本国情、适应人民群众临床用药需求的有中国特色药品注册管理制度之路，而且会越走越好，越走越宽。
参考资料：主要资料来源于CFDA网站，部分资料来源于网络（因时间关系，不一一列举），如有侵权，请联系删除。
一、药品注册管理制度改革的社会和行业背景
我国医药行业存在如下五个方面突出问题：一是创新弱。拿得出手的创新药甚至还是上世纪六七十年代产物，国内企业研制的新化学药品或生物制品，多是在国外已上市原研药品基础上模仿、修饰。二是进口新药与美国等发达国家比明显偏少，而且上市过晚。三是境外看病买药多，以至于出现了《我不是药神》这种直击人心广受关注的写实电影。四是仿制药疗效有差距，一些重大疾病的治疗用药，基本为进口药品，国产仿制药品不能形成对原研药的临床替代。五是有的国产药品疗效不明确。
这些问题的产生，既与药品上市许可持有人法律制度未建立、全生命周期管理的主体责任不明确有关，也与知识产权保护不够、临床试验资源缺乏、药品审评审批制度和能力不适应、创新药物使用政策不配套等政策环境有关。具体就国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）药品医疗器械审评审批来讲，存在的问题日益突出。一方面部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距，医生和公众不满意；另一方面创新药物审批过慢，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性，企业和研发机构不满意；同时因注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，审评积压件巨大，每年只能完成申报量的一半，但同时又有2/3的批文未实际上市，评审人员和规范报评企业不满意。出现上述问题，有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。
深化改革鼓励创新，是以满足临床用药为出发点，满足公众用得上、用得起新药好药的迫切需要。而满足临床用药急需，归根到底要依靠创新，而在药品注册管理过程中能否妥善处理知识产权问题，对于鼓励市场竞争、鼓励药品创新、平衡知识产权持有人与社会公众利益具有深刻的影响。没有知识产权的保护，就没有创新。新药研发投资大、周期长、风险高，筛选出的化合物，只有万分之几可以成为药品上市；开展临床试验的项目，只有十分之一能够成功上市；即使是仿制药，美国FDA现在的首轮批准率也不到十分之一。欧洲、美国、印度和中国的经验表明，对创新过强的保护反而会抑制创新，适度鼓励高端仿制不仅不会阻碍创新，反而会促进创新，但是如果制定的注册审批政策在知识产权保护方面脱离国情，不仅可能影响创新药企的创新积极性，而且可能会阻碍仿制水平的提高。因此，如何在加强知识产权保护以鼓励创新与通过鼓励仿制以提高药品可及性之间达成较好平衡是摆在国家食品药品监督管理部门面前一道必答题。
二、药品注册管理制度改革之路
（一）2007现行《药品注册管理办法》
现行《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号，以下简称“2007现行办法”）自2007年10月1日实施以来，对规范药品注册行为，鼓励新药创制，提高新药研发水平，促进药品可获得性，保障药品安全、有效和质量可控等方面取得了显著成效。但是，在实施过程中也出现了一些与新形势新要求不相符的情形，尤其是出现了国内企业一方面研制仿制药动力不足能力低下，一方面研制创新药动力不足能力低下的局面，与企业和人民群众美好生活需要还有不少差距。
现行“注册办法”第十八条规定，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。第十九条规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
客观而言，现行办法中的某些规定不利于鼓励企业围绕临床需要进行创新，也不利于鼓励企业挑战高端药品专利以提高药品可及性。鉴于国内外药物研发投资密度大，专利申请多的现状，很少有在研仿制或创新药品能够完全避开他人在中国的专利申请或授权专利，实务中药品注册申请因为涉嫌专利侵权问题而被搁置的实例比比皆是。为了追逐垄断利润，有些药企把创新程度很低的药品通过“专利化”垄断市场，有些药企通过围绕同一药品在不同时段变着花样申请各种专利以变相延长药品垄断期，有些药企甚至将其所谓“专利药品”生产技术嵌入相关国家标准达到绝对垄断的目的。此外，现行《注册办法》对于药品试验数据保护的规定不够明确，不利于有效保护药品试验数据。
在此背景下，原CFDA启动了《药品注册管理办法》的修订工作。
（二）2013版修正案
经过广泛调研和深入研究，2013年11月12日，CFDA药品化妆品注册管理司对《药品注册管理办法》部分进行了修订，并以修正案（以下称2013版修正案）的形式公开征求意见。2013版修正案修订了与专利法衔接的条款。2008年修订的专利法即对不视为侵犯专利权的情形做出规定，而现行注册办法与现行专利法没有衔接，在一定程度上延迟了我国仿制药的上市，变相延长了专利保护期，为此该版修正案整条删除了第十九条，与专利法衔接条款的修订有利于提高我国公众用药的可及性。CFDA本着药品注册和药品专利纠纷应当分别处理的思路，鉴于在药品注册过程中已不存在专利侵权问题，故对第十八条第二款做文字的修改，将原“药品注册过程中”的描述修改为“药品上市后”，明确药品上市后发生专利纠纷的处理原则。由此可见，CFDA在起草2013年版修订稿时认为在药品注册过程中根本不存在解决专利侵权纠纷的法律问题。
（三）2014版修改草案
2014年，CFDA又起草了《药品注册管理办法（修改草案）》（下称2014版修改草案）并自2014年2月19日起在中国政府法制信息网公开征求社会各界意见。首先，2014年版修改草案进一步删除了2013版修正案第十八条中“药品上市后”的限制，将药品专利权纠纷从药品注册流程中完全脱离出去。其次，2014年版修改草案改变了2013版修正案中整条删除第十九条的做法，通过取消注册申请时间限制条件来鼓励仿制药企更早进入申请程序并获得核准批准文号，同时通过延迟药品批准文号的生效日期（专利期满后生效）继续维持有效专利的市场独占地位。现行《药品注册管理办法》规定，在专利有效期满后才会向申请人颁发注册批件。 2014 版修改草案虽规定CFDA 可以先颁发注册批件，但是注册批件要等到专利期满后才能生效。该规定可以使得非专利权人较现行规定更早拿到注册批件，有利于在专利期满前提前做好药品生产准备。但是，只要专利权处于有效状态，在专利期满前，非专利权人与现行规定一样无法将产品投入市场，因此2014版修改草案依然有助于专利权人通过药品注册环节在专利期满前将竞争对手完全排除在市场之外。
（四）国发〔2015〕44号文及CFDA配套措施
习近平总书记多次就加强食品药品监管作出重要指示批示。2015年5月，习近平总书记在中央政治局第23次集体学习时强调，要加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。深化改革鼓励创新，是落实习近平总书记关于食品药品监管战略思想、保障药品质量安全的迫切需要。为此，2015年8月9日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）。该意见就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大目标： （一）提高审评审批质量；（二）解决注册申请积压；（三）提高仿制药质量；（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点；（五）提高审评审批透明度。
该意见还提出了十二项主要任务，具体包括提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点、落实申请人主体责任、及时发布药品供求和注册申请信息、改进药品临床试验审批、严肃查处注册申请弄虚作假行为、简化药品审批程序并完善药品再注册制度、改革医疗器械审批方式、健全审评质量控制体系、全面公开药品医疗器械审评审批信息等。CFDA在较短时间内围绕该十二项工作密集开展了卓有成效的法规制修订工作。
44号文还提出了四项保障措施，即加快法律法规修订、调整收费政策、加强审评队伍建设、加强组织领导。其中第一条保障措施就是加快法律法规修订，也是重中之重。44号文明确提出要及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
（五）2016版修订稿
2016 年 7 月 25 日，CFDA（“CFDA”）再次发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（以下称2016版修订稿），向社会公开征求意见。相比于现行有效的 2007 年版《药品注册管理办法》和2014版修改草案，修订稿在药品专利链接方面完全删除了原有的有利于专利权人的一些时间限制。具体而言，对于对他人已获得中国专利权的药品的注册申请，此次修订稿保留了上一版修订稿中关于取消相关药品注册申请时间的限制，并且不再限定药品注册批件核发时间和生效时间。可见，2016版修订稿明确了CFDA 不再直接介入与申请注册药品相关的专利纠纷的态度。
2016版修订稿使得药品注册批件的核发和生效都不再受专利保护期限的影响。药品注册批件颁发后立即生效, 专利侵权纠纷则留给双方自行解决，或通过国家知识产权局专利复审委员会和司法机关予以解决，CFDA 则超然置外。因此专利权人也将没有机会再通过投诉的方式来阻止竞争对手的仿制药在专利权到期之前获得生效的上市许可。首先，2016版修订稿符合专利权有效性和专利侵权与否的审查权限的普遍分配原则，即专利权有效性和专利侵权问题应由知识产权行政机关和司法机关加以审查，CFDA只负责药品本身的审查。其次，2016版修订稿有利于鼓励仿制药品挑战药品专利，改善药品可及性。另外，2016版修订稿降低了专利保护力度，提高了专利权人阻止仿制药上市的难度，相应增大了维护其专利权的难度。但是也应看到，2016版修订稿也包含了很多鼓励创新的内容。2016版修订稿出台后，在医药行业引起很大关注和争议，某些跨国创新药企对CFDA保护知识产权的力度降低有所担忧。
自2016年第四季度开始，总局组织力量密集研究鼓励药品医疗器械创新的政策。
（六）国发〔2017〕12号文（安全规划）
2017年2月，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）。规划提出，要坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建成药品安全现代化治理体系，提高科学监管水平，鼓励研制创新，全面提升质量，增加有效供给，保障人民群众用药安全，推动我国由制药大国向制药强国迈进，推进健康中国建设。规划要求深化药品医疗器械审评审批制度改革。规划鼓励研发创新，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品，实行优先审评审批。对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械，以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械，实行优先审评审批。规划要求完善审评审批机制，健全审评质量控制体系，建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制。规划要求建立健全药品数据保护制度，鼓励研发创新。规划还要求严格审评审批要求。全面提高药品审批标准，创新药突出临床价值，改良型新药体现改良优势，仿制药要与原研药质量和疗效一致。
（七）52-55号文（相关政策征求意见稿）
2017年5月9日、10日总局就《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》向社会公开征求意见。5月10日，中央全面深化改革领导小组办公室听取了汇报。5月12日，全国人大法工委听取了汇报。5月12日，国家食品药品监督管理局（“CFDA”）发布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)（52-55号文）。
55号文完全颠覆了CFDA在2013、2014、2016版修订稿中持有的其不应当承担药品专利保护职责的观念，而是转向全面借鉴美国FDA经验，将药品是否侵犯他人专利权作为药品注册审批的考虑因素，并初步构建起药品专利链接制度的基本框架。
（八）厅字〔2017〕42号文（创新意见）
2017年5月19日，汪洋副总理召开专题会议听取汇报并协调有关政策。5月底，总局将《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（代拟稿）》呈报国务院审批。7月19日，中央全面深化改革领导小组第37次会议审议通过了《意见（送审稿）》，并明确由中办国办印发。会议强调：“要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。” 此外，李克强总理多次强调，要推动药品特别是重大新药研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。
2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），10月8日向社会全文公布。意见全面总结和深化了44号文发布以来审评审批制度改革经验，集中体现了党中央国务院食品药品监管战略决策部署。
42号文明确提出要强化知识产权保护，具体涉及五方面内容（参见42号文的第十四至十九条）：一是数据保护。药品试验数据保护是我国加入WTO承诺实施的制度，目的是对创新药、改良型新药临床试验取得的安全性、有效性数据和其他数据，给予一定的保护期。具体而言，药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请，对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期，数据保护期自药品批准上市之日起计算，数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。二是探索建立药品专利链接制度。仿制药申请人申报药品上市时，要对相关专利权属状态作出公开声明，在药品审评期间通过司法机关解决相关专利纠纷，这既可以降低仿制药上市后的法律风险，也有利于保护专利权人的权益。三是开展药品专利期限补偿制度试点。由于药品需经过临床试验和监管部门的审评才能上市，减损了专利持有人市场独占的时间，美国1984年通过法案对药品临床试验和监管部门审评耗费的时间给予专利期补偿，日本1988年、欧盟1992年引入了该项制度。建立这些制度的前提是把仿制药的临床试验改为生物等效性试验，大幅降低仿制药的上市成本，从而实现创新药与仿制药利益上的平衡。四是建立专利强制许可药品优先审评制度，以解决公共健康受到重大威胁时的特殊需要。五是建立上市药品目录集。这就是国外的“橙皮书”制度。通过上述措施，形成保护药品知识产权的“组合拳”，在保护专利权人合法权益、激发创新活力的同时，鼓励仿制、引导仿制和规范仿制。
（九）2017版修正案
2017年10月23日，国家食品和药品监督管理总局发布了新版《药品注册管理办法（修订稿）》（以下称2017版修正案）并向社会公开征求意见。
2017版修正案的第九十八条规定，申请人提交药品上市许可申请时，应明确是否涉及中国政府承认的发明专利、所涉专利权属状态及是否存在侵权，并在规定期限内告知相关专利的专利权人涉及该专利的相应药品正在提交上市申请；药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。2017版修正案表明，CFDA再次回到了强力介入医药专利侵权纠纷的轨道上并且将建立药品专利链接制度。
2017版修正案还在第十七条、第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百一十六条就药品数据问题进行了规定。第十七条规定数据可来自境内外并且应接受现场核查或检查。第九十九条规制了境外实验数据问题。第一百条规制了使用和援引他人数据问题。第一百零三条规定了试验数据保护申请权。第一百一十六条规制了特殊药品的创新者及专利成功挑战者的药品数据保护问题。
药品数据保护制度是一种通过赋予创新药企业（权利人）在数据保护期内对药品试验数据享有独占权，从而鼓励创新药研发及申报的特殊制度：在数据保护期内，药品监管机构不得依赖权利人的数据批准其它申请人就已有国家标准的相同品种提出的仿制药申请。为履行入世承诺和符合1994年《TRIPs协定》，我国2002年《药品管理法实施条例》就设立了相应制度，并沿用至现行《药品注册管理办法》及新的实施条例中，但都仅规定对“含有新型化学成份”的药品给予6年试验数据保护，改良剂型、改良给药途径、新适应症等试验数据保护未包括在内，且数据保护申请获批后如何公示以便落实保护效果也不明朗。
（十）《中国上市药品目录集》
2017年11月27号，CFDA借鉴美国Hatch-Waxman法案的橙皮书登记制度，公布了中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿，其中可列入的专利包括：化合物、化合物的盐、组合物、制剂、适应症。在中国批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品将载入《中国上市药品目录集》，注明创新药、改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。
（十一）国办发[2018]20号（改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见）
2018年3月21日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018]20号），对促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效给予进一步政策支持，通过促进原研药与高质量的仿制药平等竞争，使得药价趋向合理。20号文就促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策提出十五项保障措施。促进仿制药研发方面，20号文推出三大保障措施，具体包括：（一）制定鼓励仿制的药品目录；（二）加强仿制药技术攻关；（三）完善药品知识产权保护。
完善药品知识产权保护的具体举措如下：按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。在提升仿制药质量疗效方面，20号文推出五大措施，其中在“严格药品审评审批”措施中要求对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。在完善支持政策方面，20号文推出七大措施，其中要求对国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录，要求明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
20号文指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。各地区、各部门要加强组织领导，结合实际细化出台工作方案和配套细则，完善抓落实的工作机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保改革措施落地见效。
可见，有关部门在制定专利链接制度、药品试验数据保护制度、药品专利期延长等方面，不能偏离改革完善仿制药供应保障及使用政策，提高药品可及性的大方向。
（十二）2018药品数据保护办法（征求意见稿）
2018年4月26日，国家药品监督管理局公布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（ “数据办法” ），面向社会公众征求意见。数据办法细化了2017版修正案提出的药品数据保护制度，体现出CFDA建立高标准药品试验数据保护制度的意图。具体而言，相较于之前的52-55号文及42号文，数据办法延长了创新药和专用药的最长数据保护时间，拓宽了数据保护范围，细化了数据保护的申请、审查、授权公示、异议、撤销等机制。现行立法、2017年55号文《相关政策》和2018年数据办法的具体对比请见附表1。
从数据办法可见，CFDA在药品数据保护方面相当积极，甚至走在了国际前列。例如，国内上市创新治疗用生物制品可获得超过欧（10年）日（8年）加（8年）等发达国家、与美国（12年）相当的长达12年的数据保护，并且降低了罕见、儿童专用药的创新性要求，统一给予6年保护期。此外，数据办法设定了“独立运行”规则，针对同一药品先后授予数据保护的，可以从相应药品注册申请批准之日起分别计算其各项保护期。为尽快满足国内临床用药需求，加速国外新药进入国内市场的进程，对于利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的，政策也给予了一定的优惠：根据情况给予1至5年数据保护期，晚于6年的不再给予数据保护期。对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的，政策也给予上述计算方法1/4时间的数据保护期，补充中国临床试验数据的给予1/2时间的数据保护期，对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。
数据办法大大提高了仿制药的门槛。在美国FDA仿制药申请505(j)、改良型新药申请505(b2)制度下，仿制药申请人可以利用原研药权利人或其他申请人在先的药品试验数据信息。由于免于重复进行原研创新药已经完成的非临床和临床试验，直接降低了研发成本。印度则允许仿制药企采用配方比对的简单而直接的办法。然而，CFDA拟推出的药品数据保护制度则令仿制药申请人在原研药上市之日起的数据保护期限内（即使原研专利已到期），无法利用已有数据进行仿制药申请，除非仿制药申请人提交自行完成的试验数据，或等待数据保护期届满才提出/进行药品上市。
数据办法要求，在试验数据保护期内，以自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意申请同品种药品注册申请的，除按照要求提供相应的注册申请资料外，还应提交其自行取得有关数据或授权的书面声明；国家药品监督管理部门的药品审评机构受理上述申请之日起30天内应通知数据保护权利人，数据保护权利人可以自收到通知之日起30天内向国家药品监督管理部门指定的机构提出异议，无异议或逾期未提出异议的，视为认可上述自行取得数据声明；另外，药品试验数据保护权利在药品上市注册申请批准公示时生效，数据保护信息与药品批准信息由《上市药品目录集》收载并公示，药品试验数据保护申请人或任何第三方可自行在《上市药品目录集》中查询保护状态及保护期限。
与美国相比，数据办法关于数据来源声明并通知数据保护权利人的相关规定显然更为激进。数据办法的规定使得援引他人在先数据的仿制药企在申请之初就被CFDA通报给药品数据权利人，无疑将增大仿制药企利用在先数据的难度，也更便于权利人以数据保护为由阻止仿制药企的上市申请。
可以预见，某些已经上市的新药因新适应症获批时，数据独占期将可能扩大原研药的市场独占期限，这也是原研药企在专利到期后继续垄断市场的重要手段。显然无论是专注Me-too首仿，还是专注Me-better改良的仿制药企业，数据办法一旦实施，将对其仿制药研发带来重大影响，很多中小规模仿制药企可能会被迫取消或退出仿制药研发项目。
中国作为与印度类似的发展中大国，采用比发达国家更为强力的数据保护制度，对于国内药企的发展及药物可及性的作用如何，仍有待分析和观察。
虽然数据办法规定了数据披露制度以及“1年不销售撤销制度”以防止数据保护权被滥用，但是实际效果如何仍然存有疑问。与专利链接制度下专利药企未必会如实公布相关专利的情况类似，如果没有具有可操作性的配套细则，不排除数据披露制度在实践中走样的可能。至于药品数据“1年不销售撤销制度”，参考商标法“3年不使用撤销制度”的实务乱象，其落实亦需要更多的配套细则。
数据保护的保护对象里有“专利挑战成功”的药品部分，但没有后续规定。显然，该部分有赖于药品专利链接制度的配套细化。从目前已经发布的各种征求意见稿可以看出，目前已浮出水面、欲推出的药品注册管理政策更有利于创新药企，但是对于仿制药企和药物可及性照顾不足，还有待不断完善，平衡好创新与防治、知识产权保护与药物可及性两种关系。
2007现行办法及近年来历次修订征求意见稿和2018年《数据办法》与专利链接制度和数据保护制度相关的条款，概述于附表2中。
（十三）境外临床试验数据技术指导原则
2018年7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，明确境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据；在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。这意味着新药在中国注册可省下在国内做临床试验的时间，将大大缩短境外新药在华上市的周期。《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。
三、结语与展望
综合中国药品器械注册审评审批制度改革的过程可知，中国政府推进药品改革就是要紧紧抓住满足公众用药需求这个根本目标，紧紧抓住药品安全性、有效性、质量可控性这个关键，既营造有利于鼓励创新的政策环境，又营造有利于保障仿制药供应和使用的政策环境，让公众能够及时用得上、用得起新药好药，让医生在给患者治病的过程中有更多选择。
因此，中国的药品注册管理制度改革之路，应当基于各地区发展很不平衡的发展中第一人口大国的基本国情，基于满足人民用药需求的根本目标，既要借鉴美国等发达国家的先进经验，更要借鉴印度等发展中国家的独到经验，既勇于进行制度创新，又不沉溺于东施效颦片面追求制度先进“强保护”的迷途中。
笔者相信，在党中央、国务院的坚强领导下，在社会各界的共同努力下，中国的药品注册管理制度改革一定会成功走出适应中国基本国情、适应人民群众临床用药需求的有中国特色药品注册管理制度之路，而且会越走越好，越走越宽。
参考资料：主要资料来源于CFDA网站，部分资料来源于网络（因时间关系，不一一列举），如有侵权，请联系删除。
